- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054050
Ljusterapi för sömnstörningar hos personer med multipel skleros
20 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Sömnstörningar är vanligt hos personer med multipel skleros (MS) och bidrar till försämrad livskvalitet.
Ljusterapi kan vara en innovativ strategi för att minska sömnstörningar vid MS, möjligen genom dess effekter på en undertyp av retinala ganglieceller som hjälper till att reglera dygnsrytm och sömn.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera om, hos personer med MS, ljusterapi minskar sömnstörningar och utforska om ljusterapi förbättrar funktionen hos dessa celler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS), en inflammatorisk och neurodegenerativ störning i det centrala nervsystemet (CNS), är den vanligaste orsaken till progressiv neurologisk dysfunktion i tidig till mitten av vuxen ålder.
Personer med MS löper en markant hög risk för sömnstörningar.
Uppskattningar av livstidsprevalensen av sömnstörningar i MS når 50 %; sömnstörningar är också associerade med överdriven MS-associerad sjuklighet och försämrad livskvalitet.
Trots den höga bördan av nedsatt sömn och dess bidrag till ogynnsamma MS-resultat, är effektiva metoder för att behandla och lindra störd sömn hos personer med MS fortfarande dåligt förstådda.
Det finns ett ouppfyllt behov av att utveckla säkra och effektiva rehabiliterande alternativ för att lindra sömnstörningar vid MS.
Tidigare forskning stöder användningen av tidsinställd ljusterapi (LT) som ett sådant tillvägagångssätt för sömnlöshet och sömnighet hos personer med sömnstörningar eller andra neurologiska sjukdomar.
Ändå har säkerheten och den potentiella effektiviteten av tidsinställd LT ännu inte testats i MS.
Målet med den föreslagna studien är att genomföra en detaljerad interventionsstudie som testar om tidsinställd ljus LT hos personer med MS är 1) säker (primärt resultat) och 2) potentiellt effektiv för att minska sömnstörningar (specifikt, minska sömnlöshet, trötthet och förbättra sömneffektiviteten , kvantitet och kvalitet som sekundära resultat).
Studien kommer också att undersöka om LT stimulerar en ny subtyp av retinala ganglieceller som är centrala för regleringen av dygnsrytm och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS
- Bevis på sömnstörningar
- Stabil på immunmodulerande MS-terapi eller ingen terapi i minst 6 månader före studiestart
- Stabil på antidepressiva läkemedel i minst 3 månader före studiestart och inga bevis
- Stabil på utmattningsmedicin i minst 3 månader innan studiestart
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning
- Låg risk för sömnstörd andning
- Andra komorbida oftalmologiska störningar (t.ex. grå starr, glaukom, blindhet)
- Reste över två tidszoner inom 90 dagar efter studiescreening.
- Deltar inte i skiftarbete
- MS-återfall eller historia av akut optikusneurit inom 30 dagar
- Ingen tidigare historia av bipolär sjukdom
- Inga bevis på nuvarande depression
- Diagnos av allvarlig periodisk rörelsestörning i armar och ben eller allvarligt rastlösa bensyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
Deltagarna får en timme på morgonen (inom 9:00-11:00) och eftermiddag/kväll (inom 17:00-19:00).
|
Behandling med starkt ljus (10 000 lux) kommer att administreras via en ljuslåda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Antalet biverkningar kommer att dokumenteras och kategoriseras efter organsystem
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnmängd som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
PSQI har en underkomponent som kvantifierar sömnmängden.
Utredarna kommer att bedöma förändringen i sömnmängd (skillnad i minuter) som bedöms av denna delkomponent.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i sömneffektivitet enligt bedömning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
PSQI har en underkomponent som kvantifierar sömneffektiviteten.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i sömneffektivitet (skillnad i minuter) som bedöms av denna delkomponent.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i övergripande sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
PSQI har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i den övergripande PSQI-poängen.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring av svårighetsgraden av sömnlöshet som bedöms av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
ISI är ett validerat frågeformulär som bedömer sömnlöshet från vilket ett totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 28.
Utredarna kommer att beräkna förändringen i den totala ISI-poängen.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i sömnighet under dagtid enligt bedömningen av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
ESS är ett validerat frågeformulär som bedömer sömnighet under dagtid, från vilket ett totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 24.
Utredarna kommer att beräkna förändringen i den totala ESS-poängen.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av trötthet enligt bedömningen av Neuro-QoL trötthetsenkäten
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Neuro-QoL fatigue severity score (kort form) är en validerad 8-frågors bedömning av trötthet från vilken T-poäng från 0 till 100 kan erhållas.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i svårighetsgraden av neuro-QoL trötthet.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Parasomnier
- Trötthet
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Terapeutik
- Fototerapi
Andra studie-ID-nummer
- IRB00222887
- R03HD101056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Eftersom studien endast kommer att registrera 24 individer, även om de tas bort från identifierare, kan det fortfarande vara möjligt att identifiera deltagare.
Data kommer alltså inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .