- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054050
Terapia de luz brillante para los trastornos del sueño en personas con esclerosis múltiple
9 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
La alteración del sueño es común en personas con esclerosis múltiple (EM) y contribuye a la disminución de la calidad de vida.
La terapia con luz brillante puede ser una estrategia innovadora para reducir los trastornos del sueño en la EM, posiblemente a través de sus efectos sobre un subtipo de células ganglionares de la retina que ayudan a regular los ritmos circadianos y el sueño.
Este estudio piloto evaluará si, en personas con EM, la terapia de luz brillante reduce los trastornos del sueño y explorará si la terapia de luz mejora la función de estas células.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM), un trastorno inflamatorio y neurodegenerativo del sistema nervioso central (SNC), es la causa más común de disfunción neurológica progresiva en la edad adulta temprana y media.
Las personas con EM tienen un riesgo marcadamente alto de trastornos del sueño.
Las estimaciones de la prevalencia a lo largo de la vida de los trastornos del sueño en la EM alcanzan el 50 %; la alteración del sueño también se asocia con un exceso de morbilidad asociada a la EM y una disminución de la calidad de vida.
A pesar de la gran carga de trastornos del sueño y su contribución a los resultados adversos de la EM, los enfoques efectivos para tratar y mejorar los trastornos del sueño en personas con EM siguen sin comprenderse bien.
Existe una necesidad insatisfecha de desarrollar alternativas de rehabilitación seguras y eficaces para mitigar los trastornos del sueño en la EM.
Investigaciones anteriores respaldan el uso de la terapia de luz brillante (LT) programada como uno de esos enfoques para el insomnio y la somnolencia en personas con trastornos del sueño u otras enfermedades neurológicas.
Sin embargo, la seguridad y la eficacia potencial de la LT cronometrada aún no se han probado en la EM.
El objetivo del estudio propuesto es realizar un estudio de intervención detallado que evalúe si la LT brillante programada en personas con EM es 1) segura (resultado principal) y 2) potencialmente efectiva para reducir los trastornos del sueño (específicamente, reducir el insomnio, la fatiga y mejorar la eficiencia del sueño). , cantidad y calidad como resultados secundarios).
El estudio también explorará si LT estimula un nuevo subtipo de células ganglionares de la retina que son fundamentales para la regulación de los ritmos circadianos y el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM
- Evidencia de alteración del sueño.
- Estable con terapia inmunomoduladora para EM o sin terapia durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Estable con antidepresivos durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y sin evidencia
- Estable con medicación para la fatiga durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo
- Bajo riesgo de trastornos respiratorios durante el sueño
- Otros trastornos oftalmológicos comórbidos (p. cataratas, glaucoma, ceguera)
- Viajó a través de dos zonas horarias dentro de los 90 días posteriores a la selección del estudio.
- No participar en el trabajo por turnos.
- Recaída de EM o antecedentes de neuritis óptica aguda en los últimos 30 días
- Sin antecedentes de trastorno bipolar
- Sin evidencia de depresión actual
- Diagnóstico de trastorno grave del movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de luz
Los participantes reciben una hora de la mañana (de 9:00 a. m. a 11:00 a. m.) y de la tarde/noche (de 5:00 p. m. a 7:00 p. m.).
|
La terapia con luz brillante (10 000 lux) se administrará a través de una caja de luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El número de eventos adversos se documentará y categorizará por sistema de órganos.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cantidad de sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El PSQI tiene un subcomponente que cuantifica la cantidad de sueño.
Los investigadores evaluarán el cambio en la cantidad de sueño (diferencia en minutos) según lo evaluado por este subcomponente.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la eficiencia del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El PSQI tiene un subcomponente que cuantifica la eficiencia del sueño.
Los investigadores evaluarán el cambio en la eficiencia del sueño (diferencia en minutos) según lo evaluado por este subcomponente.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la calidad general del sueño según la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El PSQI tiene una puntuación global que va de 0 a 21.
Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación general del PSQI.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la eficiencia del sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El cambio en la eficiencia del sueño se calcula como el tiempo de sueño dividido por el tiempo en la cama, que se mide mediante actigrafía.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en el tiempo total de sueño (minutos) cuantificado por actigrafía
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la gravedad del insomnio según la evaluación del Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El ISI es un cuestionario validado que evalúa el insomnio a partir del cual se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Los investigadores calcularán el cambio en la puntuación ISI general.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la somnolencia diurna según la evaluación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
El ESS es un cuestionario validado que evalúa la somnolencia diurna a partir del cual se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 24.
Los investigadores calcularán el cambio en la puntuación general de la ESS.
|
Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la gravedad de la fatiga según la evaluación del cuestionario de fatiga Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
La puntuación de gravedad de la fatiga de Neuro-QoL (forma abreviada) es una evaluación validada de fatiga de 8 preguntas a partir de la cual se pueden obtener puntuaciones T que van de 0 a 100.
Los investigadores evaluarán el cambio en la gravedad de la fatiga de Neuro-QoL.
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Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la función de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
|
Cambio en la función de las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles, cuantificado por el cambio relativo en la respuesta de la luz pupilar a la luz azul.
|
Línea de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- IRB00222887
- R03HD101056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Dado que el estudio inscribirá solo a 24 personas, incluso si se les quitan los identificadores, es posible que aún sea posible identificar a los participantes.
Por lo tanto, los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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