- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054050
Terapia de luz brilhante para distúrbios do sono em pessoas com esclerose múltipla
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
A perturbação do sono é comum em pessoas com esclerose múltipla (EM) e contribui para a diminuição da qualidade de vida.
A terapia com luz brilhante pode ser uma estratégia inovadora para reduzir os distúrbios do sono na EM, possivelmente por meio de seus efeitos em um subtipo de células ganglionares da retina que ajudam a regular os ritmos circadianos e o sono.
Este estudo piloto avaliará se, em pessoas com EM, a terapia com luz brilhante reduz os distúrbios do sono e explorará se a terapia com luz melhora a função dessas células.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM), um distúrbio inflamatório e neurodegenerativo do sistema nervoso central (SNC), é a causa mais comum de disfunção neurológica progressiva no início e no meio da idade adulta.
As pessoas com esclerose múltipla têm um risco marcadamente alto de distúrbios do sono.
As estimativas da prevalência ao longo da vida de distúrbios do sono na EM chegam a 50%; o distúrbio do sono também está associado ao excesso de morbidade associada à EM e à diminuição da qualidade de vida.
Apesar da alta carga de sono prejudicado e sua contribuição para resultados adversos da EM, abordagens eficazes para tratar e melhorar o sono perturbado em pessoas com EM permanecem pouco compreendidas.
Existe uma necessidade não atendida de desenvolver alternativas de reabilitação seguras e eficazes para mitigar os distúrbios do sono na EM.
Pesquisas anteriores apóiam o uso da terapia de luz brilhante (LT) cronometrada como uma dessas abordagens para insônia e sonolência em pessoas com distúrbios do sono ou outras doenças neurológicas.
No entanto, a segurança e a eficácia potencial da LT cronometrada ainda precisam ser testadas na EM.
O objetivo do estudo proposto é conduzir um estudo de intervenção detalhado testando se LT brilhante cronometrado em pessoas com EM é 1) seguro (resultado primário) e 2) potencialmente eficaz para reduzir distúrbios do sono (especificamente, reduzir insônia, fadiga e melhorar a eficiência do sono , quantidade e qualidade como resultados secundários).
O estudo também explorará se a LT estimula um novo subtipo de células ganglionares da retina, que são essenciais para a regulação dos ritmos circadianos e do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM
- Evidência de distúrbio do sono
- Estável em terapia imunomoduladora para EM ou sem terapia por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Estável com antidepressivos por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e sem evidências
- Estável com medicação para fadiga por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo
- Baixo risco de distúrbios respiratórios do sono
- Outros distúrbios oftalmológicos comórbidos (p. catarata, glaucoma, cegueira)
- Viajou em dois fusos horários dentro de 90 dias da triagem do estudo.
- Não participar do trabalho por turnos
- Recidiva de EM ou história de neurite óptica aguda em 30 dias
- Sem história prévia de transtorno bipolar
- Nenhuma evidência de depressão atual
- Diagnóstico de distúrbio de movimento periódico grave dos membros ou síndrome grave das pernas inquietas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de luz
Os participantes recebem uma hora de manhã (entre 9h00 e 11h00) e tarde/noite (entre 17h00 e 19h00).
|
A terapia com luz brilhante (10.000 lux) será administrada por meio de uma caixa de luz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
O número de eventos adversos será documentado e categorizado por sistema de órgãos
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na quantidade de sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
O PSQI possui um subcomponente que quantifica a quantidade de sono.
Os investigadores avaliarão a mudança na quantidade de sono (diferença em minutos) conforme avaliado por este subcomponente.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança na eficiência do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
O PSQI possui um subcomponente que quantifica a eficiência do sono.
Os investigadores avaliarão a mudança na eficiência do sono (diferença em minutos) conforme avaliado por este subcomponente.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança na qualidade geral do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
O PSQI tem uma pontuação geral que varia de 0 a 21.
Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação geral do PSQI.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança na eficiência do sono avaliada por actigrafia
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
A mudança na eficiência do sono é calculada como o tempo de sono dividido pelo tempo na cama, que é medido por actigrafia.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança no tempo total de sono
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
Alteração no tempo total de sono (minutos) quantificado por actigrafia
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança na gravidade da insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
O ISI é um questionário validado para avaliar a insônia, a partir do qual é calculada uma pontuação total que varia de 0 a 28.
Os investigadores calcularão a alteração na pontuação geral do ISI.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Alteração na sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
A ESE é um questionário validado que avalia a sonolência diurna a partir do qual é calculada uma pontuação total que varia de 0 a 24.
Os investigadores calcularão a alteração na pontuação geral da ESS.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Mudança na gravidade da fadiga avaliada pelo questionário de fadiga Neuro-QoL
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
O escore de gravidade da fadiga Neuro-QoL (forma abreviada) é uma avaliação de fadiga validada de 8 perguntas a partir da qual podem ser obtidos escores T variando de 0 a 100.
Os investigadores avaliarão a mudança na gravidade da fadiga Neuro-QoL.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Alteração na função das células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
Alteração na função das células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis, conforme quantificado pela alteração relativa na resposta da luz pupilar à luz azul.
|
Linha de base, 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- IRB00222887
- R03HD101056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Uma vez que o estudo incluirá apenas 24 indivíduos, mesmo sem identificadores, ainda pode ser possível identificar os participantes.
Assim, os dados não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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