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Terapia della luce intensa per i disturbi del sonno nelle persone con sclerosi multipla

9 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
I disturbi del sonno sono comuni nelle persone con sclerosi multipla (SM) e contribuiscono alla diminuzione della qualità della vita. La terapia della luce intensa può essere una strategia innovativa per ridurre i disturbi del sonno nella SM, forse attraverso i suoi effetti su un sottotipo di cellule gangliari della retina che aiutano a regolare i ritmi circadiani e il sonno. Questo studio pilota valuterà se, nelle persone con SM, la terapia della luce intensa riduce i disturbi del sonno ed esplorerà se la terapia della luce migliora la funzione di queste cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM), una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC), è la causa più comune di disfunzione neurologica progressiva nella prima e media età adulta. Le persone con SM sono a rischio notevolmente elevato di disturbi del sonno. Le stime della prevalenza una tantum dei disturbi del sonno nella SM raggiungono il 50%; i disturbi del sonno sono anche associati all'eccesso di morbilità associata alla SM e alla diminuzione della qualità della vita. Nonostante l'elevato onere del sonno disturbato e il suo contributo agli esiti avversi della SM, gli approcci efficaci per trattare e migliorare il sonno disturbato nelle persone con SM rimangono poco conosciuti. C'è un bisogno insoddisfatto di sviluppare alternative riabilitative sicure ed efficaci per mitigare i disturbi del sonno nella SM. La ricerca precedente supporta l'uso della terapia della luce intensa temporizzata (LT) come uno di questi approcci per l'insonnia e la sonnolenza in quelli con disturbi del sonno o altre malattie neurologiche. Tuttavia, la sicurezza e la potenziale efficacia del LT temporizzato devono ancora essere testate nella SM. L'obiettivo dello studio proposto è condurre uno studio di intervento dettagliato per testare se il LT luminoso temporizzato nelle persone con SM è 1) sicuro (esito primario) e 2) potenzialmente efficace per ridurre i disturbi del sonno (in particolare, ridurre l'insonnia, l'affaticamento e migliorare l'efficienza del sonno , quantità e qualità come esiti secondari). Lo studio esplorerà anche se LT stimola un nuovo sottotipo di cellule gangliari retiniche che sono fondamentali per la regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Evidenza di disturbi del sonno
  • - Stabile sulla terapia immunomodulante per la SM o nessuna terapia per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Stabile con antidepressivi per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e nessuna evidenza
  • Stabile con farmaci per la fatica per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione cognitiva
  • Basso rischio di disturbi respiratori del sonno
  • Altri disturbi oftalmologici concomitanti (ad es. cataratta, glaucoma, cecità)
  • - Ha attraversato due fusi orari entro 90 giorni dallo screening dello studio.
  • Non partecipare al lavoro a turni
  • Recidiva di SM o storia di neurite ottica acuta entro 30 giorni
  • Nessuna storia precedente di disturbo bipolare
  • Nessuna evidenza di depressione attuale
  • Diagnosi di grave disturbo del movimento periodico degli arti o grave sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
I partecipanti ricevono un'ora di mattina (entro 9:00-11:00) e pomeriggio/sera (entro 17:00-19:00).
Altro: Terapia della luce
La terapia con luce intensa (10.000 lux) verrà somministrata tramite una scatola luminosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di eventi avversi sarà documentato e classificato per sistema di organi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un sottocomponente che quantifica la quantità di sonno. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella quantità di sonno (differenza in minuti) come valutato da questo sottocomponente.
Basale, 2 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un sottocomponente che quantifica l'efficienza del sonno. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'efficienza del sonno (differenza in minuti) come valutato da questo sottocomponente.
Basale, 2 settimane
Variazione della qualità complessiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un punteggio complessivo che va da 0 a 21. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel punteggio PSQI complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno valutata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
La variazione dell'efficienza del sonno è calcolata come tempo di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, misurato mediante actigrafia.
Basale, 2 settimane
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazione del tempo totale di sonno (minuti) quantificato dall'attigrafia
Basale, 2 settimane
Variazione della gravità dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
L'ISI è un questionario convalidato che valuta l'insonnia da cui viene calcolato un punteggio totale e va da 0 a 28. Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio ISI complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione della sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
L'ESS è un questionario convalidato che valuta la sonnolenza diurna da cui viene calcolato un punteggio totale e va da 0 a 24. Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio ESS complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione della gravità della fatica valutata dal questionario sulla fatica Neuro-QoL
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il punteggio di gravità della fatica Neuro-QoL (forma abbreviata) è una valutazione convalidata di 8 domande della fatica da cui è possibile ottenere punteggi T compresi tra 0 e 100. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella gravità dell'affaticamento Neuro-QoL.
Basale, 2 settimane
Modifica della funzione delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule gangliari della retina intrinsecamente fotosensibili, quantificato dal cambiamento relativo nella risposta della luce pupillare alla luce blu.
Basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori. Poiché lo studio arruolerà solo 24 persone, anche se prive di identificatori, potrebbe essere comunque possibile identificare i partecipanti. Pertanto, i dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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