Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til søvnforstyrrelser hos mennesker med multipel sklerose

16. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Søvnforstyrrelser er almindelige hos mennesker med multipel sklerose (MS) og bidrager til nedsat livskvalitet. Lysterapi kan være en innovativ strategi til at reducere søvnforstyrrelser i MS, muligvis gennem dens virkninger på en undertype af retinale ganglieceller, der hjælper med at regulere døgnrytmer og søvn. Denne pilotundersøgelse vil evaluere, om lysterapi hos mennesker med MS reducerer søvnforstyrrelser og undersøge, om lysterapi forbedrer funktionen af ​​disse celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS), en inflammatorisk og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet (CNS), er den mest almindelige årsag til progressiv neurologisk dysfunktion i den tidlige til midten af ​​voksenalderen. Mennesker med MS er en markant høj risiko for søvnforstyrrelser. Estimater af livstidsprævalensen af ​​søvnforstyrrelser i MS når 50 %; Søvnforstyrrelser er også forbundet med overdreven MS-associeret sygelighed og nedsat livskvalitet. På trods af den høje byrde af nedsat søvn og dets bidrag til uønskede MS-resultater, er effektive tilgange til behandling og forbedring af forstyrret søvn hos mennesker med MS stadig dårligt forstået. Der er et udækket behov for at udvikle sikre og effektive rehabiliterende alternativer til at afbøde søvnforstyrrelser i MS. Tidligere forskning understøtter brugen af ​​tidsbestemt lysterapi (LT) som en sådan tilgang til søvnløshed og søvnighed hos personer med søvnforstyrrelser eller andre neurologiske sygdomme. Alligevel er sikkerheden og den potentielle effektivitet af timet LT endnu ikke testet i MS. Målet med den foreslåede undersøgelse er at udføre en detaljeret interventionsundersøgelse, der tester, om timet lys LT hos mennesker med MS er 1) sikkert (primært resultat) og 2) potentielt effektivt til at reducere søvnforstyrrelser (specifikt, reducere søvnløshed, træthed og forbedre søvneffektiviteten , kvantitet og kvalitet som sekundære resultater). Undersøgelsen vil også undersøge, om LT stimulerer en ny undertype af retinale ganglieceller, som er centrale for reguleringen af ​​døgnrytmer og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS
  • Bevis på søvnforstyrrelser
  • Stabil på immunmodulerende MS-behandling eller ingen terapi i mindst 6 måneder før studiestart
  • Stabil på antidepressiva i mindst 3 måneder før studiestart og ingen beviser
  • Stabil på træthedsmedicin i mindst 3 måneder før studiestart
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kognitiv svækkelse
  • Lav risiko for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Andre komorbide oftalmologiske lidelser (f. grå stær, glaukom, blindhed)
  • Rejste på tværs af to tidszoner inden for 90 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Deltager ikke i skifteholdsarbejde
  • MS-tilbagefald eller anamnese med akut optisk neuritis inden for 30 dage
  • Ingen tidligere historie med bipolar lidelse
  • Ingen tegn på nuværende depression
  • Diagnose af alvorlig periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller alvorligt rastløse ben-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Deltagerne får en time om morgenen (inden for 9:00-11:00) og eftermiddag/aften (inden for 17:00-19:00).
Andet: Lysterapi
Behandling med stærkt lys (10.000 lux) vil blive administreret via en lysboks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Antallet af uønskede hændelser vil blive dokumenteret og kategoriseret efter organsystem
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmængde vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en underkomponent, der kvantificerer søvnmængden. Efterforskerne vil vurdere ændringer i søvnmængde (forskel i minutter) som vurderet af denne underkomponent.
Baseline, 2 uger
Ændring i søvneffektivitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en underkomponent, der kvantificerer søvneffektiviteten. Efterforskerne vil vurdere ændringer i søvneffektivitet (forskel i minutter) som vurderet af denne underkomponent.
Baseline, 2 uger
Ændring i den samlede søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en samlet score, der spænder fra 0 til 21. Efterforskerne vil vurdere ændringer i den samlede PSQI-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i søvneffektivitet vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring i søvneffektivitet beregnes som søvntiden divideret med tiden i sengen, som måles ved aktigrafi.
Baseline, 2 uger
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring i den samlede søvntid (minutter) som kvantificeret ved aktigrafi
Baseline, 2 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
ISI er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnløshed, hvorfra en total score beregnes og varierer fra 0 til 28. Efterforskerne vil beregne ændringer i den samlede ISI-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
ESS er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnighed i dagtimerne, hvorfra en samlet score er beregnet og varierer fra 0 til 24. Efterforskerne vil beregne ændringen i den samlede ESS-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​træthed som vurderet ved Neuro-QoL træthedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Neuro-QoL fatigue severity score (kort form) er en valideret 8-spørgsmåls vurdering af træthed, hvorfra T-scores fra 0 til 100 kan opnås. Efterforskerne vil vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​neuro-QoL træthed.
Baseline, 2 uger
Ændring i funktion af iboende lysfølsomme retinale ganglieceller
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring i funktion af iboende lysfølsomme retinale ganglieceller som kvantificeret ved den relative ændring i pupillysrespons på blåt lys.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Da undersøgelsen kun vil indskrive 24 personer, selvom de er frataget identifikatorer, kan det stadig være muligt at identificere deltagere. Data vil således ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner