Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ярким светом при нарушении сна у людей с рассеянным склерозом

9 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Нарушение сна часто встречается у людей с рассеянным склерозом (РС) и способствует снижению качества жизни. Терапия ярким светом может быть инновационной стратегией для уменьшения нарушений сна при рассеянном склерозе, возможно, за счет ее воздействия на подтип ганглиозных клеток сетчатки, которые помогают регулировать циркадные ритмы и сон. В этом пилотном исследовании будет оцениваться, уменьшает ли терапия ярким светом нарушение сна у людей с рассеянным склерозом, и выясняется, улучшает ли светотерапия функцию этих клеток.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС), воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), является наиболее частой причиной прогрессирующей неврологической дисфункции в раннем и среднем взрослом возрасте. Люди с рассеянным склерозом имеют заметно высокий риск нарушения сна. Оценки пожизненной распространенности нарушений сна при РС достигают 50%; нарушение сна также связано с повышенной заболеваемостью, связанной с РС, и снижением качества жизни. Несмотря на большое бремя нарушения сна и его вклад в неблагоприятные исходы РС, эффективные подходы к лечению и улучшению нарушений сна у людей с РС остаются плохо изученными. Существует неудовлетворенная потребность в разработке безопасных и эффективных реабилитационных альтернатив для смягчения нарушений сна при РС. Предыдущие исследования поддерживают использование терапии ярким светом по времени (LT) в качестве одного из таких подходов при бессоннице и сонливости у людей с нарушениями сна или другими неврологическими заболеваниями. Тем не менее, безопасность и потенциальная эффективность временной ТП еще предстоит проверить при РС. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести подробное интервенционное исследование, чтобы проверить, является ли назначенная по времени яркая ТП у людей с РС 1) безопасной (основной результат) и 2) потенциально эффективной для уменьшения нарушений сна (в частности, уменьшения бессонницы, усталости и улучшения эффективности сна). , количество и качество как вторичные результаты). В исследовании также будет изучено, стимулирует ли ЛТ новый подтип ганглиозных клеток сетчатки, которые играют центральную роль в регуляции циркадных ритмов и сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза
  • Доказательства нарушения сна
  • Стабильность при иммуномодулирующей терапии РС или отсутствие терапии в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
  • Стабильный на антидепрессантах в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и отсутствие доказательств
  • Стабильный при приеме лекарств от усталости в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
  • Готовность и возможность дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства когнитивных нарушений
  • Низкий риск нарушения дыхания во сне
  • Другие сопутствующие офтальмологические заболевания (например, катаракта, глаукома, слепота)
  • Путешествовал через два часовых пояса в течение 90 дней после скрининга исследования.
  • Не участвует в сменной работе
  • Рецидив рассеянного склероза или острый неврит зрительного нерва в анамнезе в течение 30 дней
  • Отсутствие в анамнезе биполярного расстройства
  • Нет признаков текущей депрессии
  • Диагностика тяжелого периодического расстройства движений конечностей или тяжелого синдрома беспокойных ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светотерапия
Участники получают один час утром (с 9:00 до 11:00) и днем/вечером (с 17:00 до 19:00).
Терапия ярким светом (10 000 люкс) будет проводиться через световой короб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
Количество нежелательных явлений будет задокументировано и классифицировано по системам органов.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
В PSQI есть подкомпонент, который количественно определяет количество сна. Исследователи будут оценивать изменение количества сна (разницу в минутах) по этому подкомпоненту.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение эффективности сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
В PSQI есть подкомпонент, который количественно определяет эффективность сна. Исследователи будут оценивать изменение эффективности сна (разницу в минутах) по этому подкомпоненту.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение общего качества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21. Исследователи будут оценивать изменение общего балла PSQI.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение эффективности сна по данным актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение эффективности сна рассчитывается как время сна, деленное на время в постели, которое измеряется с помощью актиграфии.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение общего времени сна (минуты) по данным актиграфии
Базовый уровень, 2 недели
Изменение тяжести бессонницы по оценке индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
ISI — это утвержденный опросник для оценки бессонницы, на основании которого рассчитывается общий балл, который колеблется от 0 до 28. Исследователи рассчитывают изменение общего балла ISI.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
ESS представляет собой валидированный опросник, оценивающий сонливость в дневное время, на основании которого рассчитывается общий балл, который колеблется от 0 до 24. Исследователи рассчитывают изменение общего балла по шкале ESS.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение тяжести утомления по оценке опросника утомляемости Neuro-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Оценка степени тяжести утомляемости Neuro-QoL (краткая форма) представляет собой утвержденную оценку утомляемости из 8 вопросов, по которой можно получить Т-баллы в диапазоне от 0 до 100. Исследователи оценят изменение тяжести утомляемости Neuro-QoL.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение функции внутренне светочувствительных ганглиозных клеток сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение функции внутренне светочувствительных ганглиозных клеток сетчатки, количественно определяемое относительным изменением световой реакции зрачка на синий свет.
Базовый уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям. Поскольку в исследовании примут участие только 24 человека, даже если их не будут идентифицировать, идентифицировать участников все же можно. Таким образом, данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светотерапия

Подписаться