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다발성 경화증 환자의 수면 장애에 대한 밝은 빛 요법

2026년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
수면 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에게 흔하며 삶의 질 저하에 기여합니다. 밝은 광선 요법은 일주기 리듬과 수면을 조절하는 데 도움이 되는 망막 신경절 세포의 하위 유형에 미치는 영향을 통해 MS의 수면 장애를 줄이는 혁신적인 전략일 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 MS 환자에서 밝은 광선 요법이 수면 장애를 감소시키는지 여부를 평가하고 광선 요법이 이러한 세포의 기능을 향상시키는지 여부를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 염증성 및 신경퇴행성 장애로 성인 초기에서 중년기의 진행성 신경학적 기능 장애의 가장 흔한 원인입니다. MS 환자는 수면 장애의 위험이 현저히 높습니다. MS에서 수면 장애의 평생 유병률 추정치는 50%에 이릅니다. 수면 장애는 과도한 MS 관련 이환율 및 삶의 질 저하와도 관련이 있습니다. 수면 장애의 높은 부담과 불리한 MS 결과에 대한 기여에도 불구하고 MS 환자의 수면 장애를 치료하고 개선하기 위한 효과적인 접근 방식은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. 다발성 경화증의 수면 장애를 완화하기 위한 안전하고 효과적인 재활 대안을 개발해야 할 필요성이 충족되지 않았습니다. 선행 연구는 수면 장애 또는 기타 신경계 질환이 있는 사람의 불면증 및 졸음에 대한 그러한 접근 방식 중 하나로 시간 제한 밝은 광선 요법(LT)의 사용을 지원합니다. 그러나 시간 제한 LT의 안전성과 잠재적 효과는 아직 MS에서 테스트되지 않았습니다. 제안된 연구의 목표는 MS 환자의 시간 지정 밝은 LT가 1) 안전하고(주요 결과) 2) 수면 장애 감소(특히, 불면증, 피로 감소 및 수면 효율성 개선)에 잠재적으로 효과적인 경우 상세한 개입 연구 테스트를 수행하는 것입니다. , 2차 결과로서의 양과 질). 이 연구는 또한 LT가 일주기 리듬과 수면 조절의 중심인 망막 신경절 세포의 새로운 아형을 자극하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MS 진단
  • 수면 장애의 증거
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 면역조절 MS 요법에 안정적이거나 요법이 없음
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 항우울제에 안정적이고 증거가 없음
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 피로 치료제를 안정적으로 복용
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의향과 능력.

제외 기준:

  • 인지 장애의 증거
  • 수면 장애 호흡에 대한 낮은 위험
  • 기타 동반이환 안과 장애(예: 백내장, 녹내장, 실명)
  • 연구 스크리닝 90일 이내에 두 시간대를 여행했습니다.
  • 교대 근무에 참여하지 않음
  • 30일 이내 MS 재발 또는 급성 시신경염 병력
  • 양극성 장애의 이전 병력 없음
  • 현재 우울증의 증거 없음
  • 중증 주기성 사지 운동 장애 또는 중증 하지 불안 증후군의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광선 요법
참가자는 오전(9:00am-11:00am 이내) 및 오후/저녁(pm5:00pm-7:00pm 이내)의 1시간을 받습니다.
밝은 빛(10,000럭스) 요법은 라이트 박스를 통해 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 이주
부작용의 수는 문서화되고 장기 시스템별로 분류됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면량의 변화
기간: 기준선, 2주
PSQI에는 수면 양을 정량화하는 하위 구성 요소가 있습니다. 조사관은 이 하위 구성 요소에 의해 평가된 대로 수면량의 변화(분 단위 차이)를 평가합니다.
기준선, 2주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 2주
PSQI에는 수면 효율을 정량화하는 하위 구성 요소가 있습니다. 조사관은 이 하위 구성 요소에 의해 평가된 대로 수면 효율성(분 단위 차이)의 변화를 평가합니다.
기준선, 2주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 전반적인 수면의 질 변화
기간: 기준선, 2주
PSQI의 전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 조사관은 전체 PSQI 점수의 변화를 평가합니다.
기준선, 2주
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 심각도의 변화
기간: 기준선, 2주
ISI는 총 점수가 계산되고 범위가 0에서 28까지인 불면증을 평가하는 검증된 설문지입니다. 조사관은 전체 ISI 점수의 변화를 계산합니다.
기준선, 2주
Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가한 주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 2주
ESS는 총 점수가 계산되고 범위가 0에서 24까지인 주간 졸음을 평가하는 검증된 설문지입니다. 조사관은 전체 ESS 점수의 변화를 계산합니다.
기준선, 2주
Neuro-QoL 피로 설문지로 평가한 피로 중증도의 변화
기간: 기준선, 2주
Neuro-QoL 피로 심각도 점수(약식)는 0~100 범위의 T-점수를 얻을 수 있는 피로에 대한 검증된 8개 질문 평가입니다. 조사관은 Neuro-QoL 피로 중증도의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다. 이 연구는 24명의 개인만 등록하기 때문에 식별자를 제거하더라도 여전히 참가자를 식별할 수 있습니다. 따라서 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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