- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04054050
Kirkasvalohoito MS-tautipotilaiden unihäiriöiden hoitoon
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Unihäiriöt ovat yleisiä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä ja heikentävät elämänlaatua.
Kirkasvalohoito voi olla innovatiivinen strategia MS-taudin unihäiriöiden vähentämiseksi, mahdollisesti sen vaikutusten kautta verkkokalvon gangliosolujen alatyyppiin, jotka auttavat säätelemään vuorokausirytmiä ja unta.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö kirkasvalohoito MS-tautia sairastavilla ihmisillä unihäiriöitä, ja tutkitaan, parantaako valohoito näiden solujen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS), keskushermoston (CNS) tulehduksellinen ja hermostoa rappeuttava sairaus, on yleisin syy etenevään neurologiseen toimintahäiriöön varhaisessa ja keski-iässä.
MS-tautia sairastavilla on huomattavan suuri riski saada unihäiriöt.
Arviot unihäiriöiden esiintyvyydestä MS-taudissa saavuttavat 50 %; unihäiriöihin liittyy myös liiallinen MS-tautiin liittyvä sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu.
Huolimatta heikentyneen unen suuresta rasituksesta ja sen vaikutuksesta haitallisiin MS-tautiin, tehokkaita tapoja hoitaa ja parantaa unihäiriöitä MS-potilailla on edelleen huonosti ymmärretty.
Tarve kehittää turvallisia ja tehokkaita kuntouttavia vaihtoehtoja MS-taudin unihäiriöiden lievittämiseksi on täyttämätöntä.
Aikaisempi tutkimus tukee ajoitetun kirkasvalohoidon (LT) käyttöä yhtenä tällaisena menetelmänä unettomuuden ja uneliaisuuden hoitoon unihäiriöistä tai muista neurologisista sairauksista kärsivillä.
Ajastetun LT:n turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä testattu MS:ssä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yksityiskohtainen interventiotutkimuksen testaus, onko ajoitettu kirkas LT MS-potilailla 1) turvallinen (ensisijainen tulos) ja 2) mahdollisesti tehokas unihäiriöiden vähentämisessä (erityisesti unettomuuden, väsymyksen ja unen tehokkuuden parantamisessa määrä ja laatu toissijaisina tuloksina).
Tutkimuksessa selvitetään myös, stimuloiko LT verkkokalvon gangliosolujen uutta alatyyppiä, jotka ovat keskeisiä vuorokausirytmien ja unen säätelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi
- Todisteita unihäiriöstä
- Stabiili immunomoduloivalla MS-hoidolla tai ei hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Stabiili masennuslääkkeillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, eikä näyttöä ole
- Vakaa väsymyslääkkeellä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä
- Pieni riski unihäiriöistä hengitystä
- Muut samanaikaiset silmäsairaudet (esim. kaihi, glaukooma, sokeus)
- Matkusti kahden aikavyöhykkeen yli 90 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
- Ei osallistu vuorotyöhön
- MS-taudin uusiutuminen tai akuutti näköhermotulehdus 30 päivän sisällä
- Ei aikaisempaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Ei näyttöä nykyisestä masennuksesta
- Vakavan jaksoittaisen raajojen liikehäiriön tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoterapia
Osallistujat saavat tunnin ajan aamulla (9.00-11.00) ja iltapäivällä/illalla (klo 17.00-19.00).
|
Kirkkaan valon (10 000 luksia) hoitoa annetaan valolaatikon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä dokumentoidaan ja luokitellaan elinjärjestelmän mukaan
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen määrän muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
PSQI:ssä on alikomponentti, joka määrittää unen määrän.
Tutkijat arvioivat unen määrän muutoksen (ero minuutteina) tämän alakomponentin arvioituna.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Unen tehokkuuden muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
PSQI:ssä on alikomponentti, joka määrittää unen tehokkuuden.
Tutkijat arvioivat unen tehokkuuden muutoksen (ero minuutteina) tämän alakomponentin arvioituna.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä unenlaadussa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Tutkijat arvioivat muutosta yleisessä PSQI-pisteessä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
ISI on validoitu unettomuutta arvioiva kyselylomake, josta lasketaan kokonaispistemäärä ja se vaihtelee välillä 0–28.
Tutkijat laskevat muutoksen ISI-pistemäärässä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
ESS on validoitu päiväunisuutta arvioiva kyselylomake, josta lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–24.
Tutkijat laskevat muutoksen ESS-pisteissä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos Neuro-QoL-väsymyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Neuro-QoL-väsymyksen vakavuuspisteet (lyhyt muoto) on validoitu 8 kysymyksestä koostuva väsymyksen arviointi, josta voidaan saada T-pisteitä välillä 0-100.
Tutkijat arvioivat muutosta Neuro-QoL-uupumusvakavuudessa.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Parasomniat
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fototerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00222887
- R03HD101056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Koska tutkimukseen otetaan mukaan vain 24 henkilöä, vaikka tunnisteet olisi poistettu, osallistujien tunnistaminen saattaa silti olla mahdollista.
Näin ollen tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .