- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04054050
Erős fényterápia a szklerózis multiplexben szenvedők alvászavaraira
2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
Az alvászavarok gyakoriak a sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknél, és hozzájárulnak az életminőség romlásához.
A fényes fényterápia innovatív stratégia lehet az SM alvászavarainak csökkentésére, valószínűleg a retina ganglionsejtek egy altípusára gyakorolt hatása révén, amely segít szabályozni a cirkadián ritmust és az alvást.
Ez a kísérleti tanulmány azt fogja értékelni, hogy az SM-ben szenvedő betegeknél az erős fényterápia csökkenti-e az alvászavart, és feltárja, hogy a fényterápia javítja-e e sejtek működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS), a központi idegrendszer (CNS) gyulladásos és neurodegeneratív rendellenessége, a progresszív neurológiai diszfunkció leggyakoribb oka a korai és középső felnőttkorban.
Az SM-ben szenvedőknél kifejezetten magas az alvászavar kockázata.
Az alvászavarok életprevalenciájára vonatkozó becslések SM-ben elérik az 50%-ot; Az alvászavar az SM-vel összefüggő megbetegedéssel és az életminőség romlásával is összefügg.
Annak ellenére, hogy az alvászavarok nagy terhet jelentenek, és hozzájárul a káros SM kimenetelekhez, az SM-ben szenvedő betegek alvászavarának kezelésére és enyhítésére szolgáló hatékony módszerek továbbra is kevéssé ismertek.
Kielégítetlen az igény biztonságos és hatékony rehabilitációs alternatívák kidolgozására az SM alvászavarainak enyhítésére.
Korábbi kutatások támogatják az időzített fényes fényterápia (LT) alkalmazását, mint az álmatlanság és az álmosság egyik ilyen megközelítését alvászavarban vagy más neurológiai betegségben szenvedőknél.
Az időzített LT biztonságát és potenciális hatékonyságát azonban még nem tesztelték MS-ben.
A javasolt vizsgálat célja egy részletes intervenciós vizsgálat elvégzése, ha az időzített világos LT SM-ben szenvedő betegeknél 1) biztonságos (elsődleges kimenetel) és 2) potenciálisan hatékony az alvászavarok csökkentésében (konkrétan az álmatlanság, a fáradtság csökkentése és az alvás hatékonyságának javítása). mennyiség és minőség mint másodlagos eredmény).
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az LT stimulálja-e a retina ganglionsejtek egy új altípusát, amelyek központi szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisa
- Az alvászavar bizonyítéka
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig stabil immunmoduláns SM-terápia mellett, vagy terápia nélkül
- Stabil antidepresszáns mellett legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és nincs bizonyíték
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil a fáradtság elleni gyógyszerrel
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás bizonyítéka
- Alacsony kockázata az alvászavarok légzésének
- Egyéb kísérő szemészeti betegségek (pl. szürkehályog, zöldhályog, vakság)
- Két időzónát utazott át a vizsgálati szűrést követő 90 napon belül.
- Nem vesz részt műszakos munkában
- Az SM visszaesése vagy a kórelőzményben szereplő akut látóideggyulladás 30 napon belül
- Nincs korábbi bipoláris zavar
- Nincs bizonyíték a jelenlegi depresszióra
- Súlyos periodikus végtagmozgási zavar vagy súlyos nyugtalan láb szindróma diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fényterápia
A résztvevők egy órát kapnak reggel (9:00-11:00 között) és délután/este (17:00-19:00 között).
|
A fényes fény (10 000 lux) terápiát egy világítódobozon keresztül adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 hét
|
A nemkívánatos események számát dokumentálni kell és szervrendszerenként kategorizálni kell
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvásmennyiség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A PSQI-nek van egy alkomponense, amely számszerűsíti az alvás mennyiségét.
A vizsgálók értékelni fogják az alvásmennyiség változását (különbség percekben), amint ezt az alkomponens értékeli.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Az alvás hatékonyságának változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A PSQI-nek van egy alkomponense, amely számszerűsíti az alvás hatékonyságát.
A vizsgálók értékelni fogják az alvás hatékonyságának változását (különbség percekben), amint azt ez az alkomponens értékeli.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Az általános alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A PSQI összpontszáma 0 és 21 között mozog.
A vizsgálók értékelik az általános PSQI pontszám változását.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Az alvás hatékonyságának változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Az alvás hatékonyságának változását úgy számítják ki, hogy az alvási időt elosztják az ágyban töltött idővel, amelyet aktigráfia mér.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A teljes alvási idő (perc) változása aktigráfiával számszerűsítve
|
Alapállapot, 2 hét
|
Az álmatlanság súlyosságának változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Az ISI egy validált kérdőív, amely az álmatlanságot értékeli, amelyből 0 és 28 közötti összpontszámot számítanak ki.
A vizsgálók kiszámítják az általános ISI-pontszám változását.
|
Alapállapot, 2 hét
|
A nappali álmosság változása az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Az ESS egy validált kérdőív, amely a nappali álmosságot értékeli, amelyből a teljes pontszámot számítják ki, amely 0 és 24 között mozog.
A vizsgálók kiszámítják a teljes ESS pontszám változását.
|
Alapállapot, 2 hét
|
A fáradtság súlyosságának változása a Neuro-QoL fáradtság kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A Neuro-QoL fáradtság súlyossági pontszáma (rövid forma) a fáradtság validált 8 kérdésből álló értékelése, amelyből 0-tól 100-ig terjedő T-pontszámokat lehet kapni.
A vizsgálók felmérik a Neuro-QoL fáradtság súlyosságának változását.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Változás a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek működésében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek funkciójának változása a pupilla kék fényre adott fényre adott relatív változásával számszerűsítve.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Disszomniák
- Paraszomniák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00222887
- R03HD101056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Mivel a vizsgálatba csak 24 személyt vonnak be, még ha meg is fosztják az azonosítóktól, a résztvevők azonosítása továbbra is lehetséges.
Így az adatok nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Fényterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve