Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős fényterápia a szklerózis multiplexben szenvedők alvászavaraira

2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
Az alvászavarok gyakoriak a sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknél, és hozzájárulnak az életminőség romlásához. A fényes fényterápia innovatív stratégia lehet az SM alvászavarainak csökkentésére, valószínűleg a retina ganglionsejtek egy altípusára gyakorolt ​​hatása révén, amely segít szabályozni a cirkadián ritmust és az alvást. Ez a kísérleti tanulmány azt fogja értékelni, hogy az SM-ben szenvedő betegeknél az erős fényterápia csökkenti-e az alvászavart, és feltárja, hogy a fényterápia javítja-e e sejtek működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS), a központi idegrendszer (CNS) gyulladásos és neurodegeneratív rendellenessége, a progresszív neurológiai diszfunkció leggyakoribb oka a korai és középső felnőttkorban. Az SM-ben szenvedőknél kifejezetten magas az alvászavar kockázata. Az alvászavarok életprevalenciájára vonatkozó becslések SM-ben elérik az 50%-ot; Az alvászavar az SM-vel összefüggő megbetegedéssel és az életminőség romlásával is összefügg. Annak ellenére, hogy az alvászavarok nagy terhet jelentenek, és hozzájárul a káros SM kimenetelekhez, az SM-ben szenvedő betegek alvászavarának kezelésére és enyhítésére szolgáló hatékony módszerek továbbra is kevéssé ismertek. Kielégítetlen az igény biztonságos és hatékony rehabilitációs alternatívák kidolgozására az SM alvászavarainak enyhítésére. Korábbi kutatások támogatják az időzített fényes fényterápia (LT) alkalmazását, mint az álmatlanság és az álmosság egyik ilyen megközelítését alvászavarban vagy más neurológiai betegségben szenvedőknél. Az időzített LT biztonságát és potenciális hatékonyságát azonban még nem tesztelték MS-ben. A javasolt vizsgálat célja egy részletes intervenciós vizsgálat elvégzése, ha az időzített világos LT SM-ben szenvedő betegeknél 1) biztonságos (elsődleges kimenetel) és 2) potenciálisan hatékony az alvászavarok csökkentésében (konkrétan az álmatlanság, a fáradtság csökkentése és az alvás hatékonyságának javítása). mennyiség és minőség mint másodlagos eredmény). A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az LT stimulálja-e a retina ganglionsejtek egy új altípusát, amelyek központi szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa
  • Az alvászavar bizonyítéka
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig stabil immunmoduláns SM-terápia mellett, vagy terápia nélkül
  • Stabil antidepresszáns mellett legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és nincs bizonyíték
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil a fáradtság elleni gyógyszerrel
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív károsodás bizonyítéka
  • Alacsony kockázata az alvászavarok légzésének
  • Egyéb kísérő szemészeti betegségek (pl. szürkehályog, zöldhályog, vakság)
  • Két időzónát utazott át a vizsgálati szűrést követő 90 napon belül.
  • Nem vesz részt műszakos munkában
  • Az SM visszaesése vagy a kórelőzményben szereplő akut látóideggyulladás 30 napon belül
  • Nincs korábbi bipoláris zavar
  • Nincs bizonyíték a jelenlegi depresszióra
  • Súlyos periodikus végtagmozgási zavar vagy súlyos nyugtalan láb szindróma diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia
A résztvevők egy órát kapnak reggel (9:00-11:00 között) és délután/este (17:00-19:00 között).
A fényes fény (10 000 lux) terápiát egy világítódobozon keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 hét
A nemkívánatos események számát dokumentálni kell és szervrendszerenként kategorizálni kell
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásmennyiség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A PSQI-nek van egy alkomponense, amely számszerűsíti az alvás mennyiségét. A vizsgálók értékelni fogják az alvásmennyiség változását (különbség percekben), amint ezt az alkomponens értékeli.
Alapállapot, 2 hét
Az alvás hatékonyságának változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A PSQI-nek van egy alkomponense, amely számszerűsíti az alvás hatékonyságát. A vizsgálók értékelni fogják az alvás hatékonyságának változását (különbség percekben), amint azt ez az alkomponens értékeli.
Alapállapot, 2 hét
Az általános alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A PSQI összpontszáma 0 és 21 között mozog. A vizsgálók értékelik az általános PSQI pontszám változását.
Alapállapot, 2 hét
Az alvás hatékonyságának változása aktigráfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
Az alvás hatékonyságának változását úgy számítják ki, hogy az alvási időt elosztják az ágyban töltött idővel, amelyet aktigráfia mér.
Alapállapot, 2 hét
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A teljes alvási idő (perc) változása aktigráfiával számszerűsítve
Alapállapot, 2 hét
Az álmatlanság súlyosságának változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
Az ISI egy validált kérdőív, amely az álmatlanságot értékeli, amelyből 0 és 28 közötti összpontszámot számítanak ki. A vizsgálók kiszámítják az általános ISI-pontszám változását.
Alapállapot, 2 hét
A nappali álmosság változása az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
Az ESS egy validált kérdőív, amely a nappali álmosságot értékeli, amelyből a teljes pontszámot számítják ki, amely 0 és 24 között mozog. A vizsgálók kiszámítják a teljes ESS pontszám változását.
Alapállapot, 2 hét
A fáradtság súlyosságának változása a Neuro-QoL fáradtság kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A Neuro-QoL fáradtság súlyossági pontszáma (rövid forma) a fáradtság validált 8 kérdésből álló értékelése, amelyből 0-tól 100-ig terjedő T-pontszámokat lehet kapni. A vizsgálók felmérik a Neuro-QoL fáradtság súlyosságának változását.
Alapállapot, 2 hét
Változás a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek működésében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek funkciójának változása a pupilla kék fényre adott fényre adott relatív változásával számszerűsítve.
Alapállapot, 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek. Mivel a vizsgálatba csak 24 személyt vonnak be, még ha meg is fosztják az azonosítóktól, a résztvevők azonosítása továbbra is lehetséges. Így az adatok nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fényterápia

3
Iratkozz fel