多发性硬化症患者睡眠障碍的亮光疗法
2024年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
睡眠障碍在多发性硬化症 (MS) 患者中很常见，会导致生活质量下降。
亮光疗法可能是一种减少 MS 睡眠障碍的创新策略，可能是通过它对有助于调节昼夜节律和睡眠的视网膜神经节细胞亚型的影响。
这项初步研究将评估强光疗法是否能在多发性硬化症患者中减少睡眠障碍，并探索光疗法是否能改善这些细胞的功能。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种炎症和神经退行性疾病，是成年早期至中期进行性神经功能障碍的最常见原因。
MS 患者出现睡眠障碍的风险非常高。
MS 睡眠障碍的终生患病率估计达到 50%；睡眠障碍还与多发性硬化症相关的发病率和生活质量下降有关。
尽管睡眠障碍带来沉重负担及其对不良 MS 结果的贡献，但人们对治疗和改善 MS 患者睡眠障碍的有效方法仍知之甚少。
开发安全有效的康复替代方案以减轻 MS 睡眠障碍的需求尚未得到满足。
先前的研究支持使用定时亮光疗法 (LT) 作为治疗睡眠障碍或其他神经系统疾病患者失眠和嗜睡的一种方法。
然而，定时 LT 的安全性和潜在有效性尚未在 MS 中得到检验。
拟议研究的目标是进行详细的干预研究，测试 MS 患者的定时明亮 LT 是否 1) 安全（主要结果）和 2) 可能有效减少睡眠障碍（特别是减少失眠、疲劳和提高睡眠效率） 、数量和质量作为次要结果）。
该研究还将探讨 LT 是否会刺激一种新型的视网膜神经节细胞亚型，这种细胞对调节昼夜节律和睡眠至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 睡眠障碍的证据
- 在研究开始前至少 6 个月接受免疫调节 MS 治疗或未接受治疗时保持稳定
- 研究开始前服用抗抑郁药至少 3 个月稳定且无证据
- 在研究开始前至少 3 个月服用抗疲劳药物情况稳定
- 愿意并能够提供知情同意并遵循研究程序。
排除标准：
- 认知障碍的证据
- 睡眠呼吸障碍的风险低
- 其他并存的眼科疾病（例如 白内障、青光眼、失明）
- 在研究筛选后的 90 天内跨越两个时区旅行。
- 不参加轮班工作
- 30 天内 MS 复发或急性视神经炎病史
- 无双相情感障碍病史
- 目前没有抑郁症的证据
- 严重周期性肢体运动障碍或严重不宁腿综合征的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光疗
参加者接受一小时的上午（上午 9:00 至 11:00 内）和下午/晚上（下午 5:00 至 7:00 内）。
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强光（10,000 勒克斯）疗法将通过灯箱进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2周
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不良事件的数量将按器官系统记录和分类
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠量变化
大体时间：基线，2 周
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PSQI 有一个量化睡眠量的子组件。
研究人员将评估睡眠量的变化（以分钟为单位的差异），正如该子组件所评估的那样。
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基线，2 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠效率变化
大体时间：基线，2 周
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PSQI 有一个量化睡眠效率的子组件。
研究人员将评估睡眠效率的变化（以分钟为单位的差异），正如该子组件所评估的那样。
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基线，2 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的整体睡眠质量变化
大体时间：基线，2 周
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PSQI 的总分介于 0 到 21 之间。
调查人员将评估 PSQI 总分的变化。
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基线，2 周
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通过体动记录仪评估睡眠效率的变化
大体时间：基线，2 周
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睡眠效率的变化计算为睡眠时间除以通过活动记录仪测量的床上时间。
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基线，2 周
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总睡眠时间的变化
大体时间：基线，2 周
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通过活动记录仪量化的总睡眠时间（分钟）的变化
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基线，2 周
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 评估的失眠严重程度的变化
大体时间：基线，2 周
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ISI 是经过验证的评估失眠的问卷，从中计算总分，范围从 0 到 28。
研究人员将计算 ISI 总分的变化。
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基线，2 周
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由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间嗜睡变化
大体时间：基线，2 周
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ESS 是经过验证的评估白天嗜睡的问卷，从中计算总分，范围从 0 到 24。
调查人员将计算 ESS 总分的变化。
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基线，2 周
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通过 Neuro-QoL 疲劳问卷评估的疲劳严重程度的变化
大体时间：基线，2 周
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Neuro-QoL 疲劳严重程度评分（简式）是经过验证的 8 问题疲劳评估，从中可以获得 0 到 100 的 T 分数。
研究人员将评估 Neuro-QoL 疲劳严重程度的变化。
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基线，2 周
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固有感光性视网膜神经节细胞功能的变化
大体时间：基线，2 周
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本质上光敏性视网膜神经节细胞功能的变化，通过瞳孔光对蓝光的反应的相对变化来量化。
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基线，2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn C Fitzgerald, ScD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00222887
- R03HD101056 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据。
由于该研究将仅招募 24 人，即使去除了标识符，仍有可能识别参与者。
因此，不会共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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光疗的临床试验
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