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Lichttherapie bei Schlafstörungen bei Menschen mit Multipler Sklerose

16. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Schlafstörungen sind bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und tragen zu einer verminderten Lebensqualität bei. Die Lichttherapie könnte eine innovative Strategie sein, um Schlafstörungen bei MS zu reduzieren, möglicherweise durch ihre Auswirkungen auf einen Subtyp von retinalen Ganglienzellen, die helfen, den zirkadianen Rhythmus und den Schlaf zu regulieren. Diese Pilotstudie wird bewerten, ob die Lichttherapie bei Menschen mit MS Schlafstörungen reduziert und untersuchen, ob die Lichttherapie die Funktion dieser Zellen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS), eine entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), ist die häufigste Ursache für fortschreitende neurologische Dysfunktion im frühen bis mittleren Erwachsenenalter. Menschen mit MS haben ein ausgesprochen hohes Risiko für Schlafstörungen. Schätzungen der Lebenszeitprävalenz von Schlafstörungen bei MS erreichen 50 %; Schlafstörungen sind auch mit einer übermäßigen MS-assoziierten Morbidität und verminderter Lebensqualität verbunden. Trotz der hohen Belastung durch Schlafstörungen und ihres Beitrags zu nachteiligen MS-Ergebnissen sind wirksame Ansätze zur Behandlung und Verbesserung von Schlafstörungen bei Menschen mit MS nach wie vor kaum bekannt. Es besteht ein unerfüllter Bedarf an der Entwicklung sicherer und wirksamer rehabilitativer Alternativen zur Linderung von Schlafstörungen bei MS. Frühere Forschungen unterstützen die Verwendung von zeitgesteuerter Lichttherapie (LT) als einen solchen Ansatz für Schlaflosigkeit und Schläfrigkeit bei Patienten mit Schlafstörungen oder anderen neurologischen Erkrankungen. Die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von zeitgesteuertem LT muss jedoch bei MS noch getestet werden. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer detaillierten Interventionsstudie, in der getestet wird, ob zeitgesteuertes helles LT bei Menschen mit MS 1) sicher (primäres Ergebnis) und 2) potenziell wirksam zur Verringerung von Schlafstörungen ist (insbesondere Verringerung von Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Verbesserung der Schlafeffizienz). , Quantität und Qualität als sekundäre Ergebnisse). Die Studie wird auch untersuchen, ob LT einen neuen Subtyp retinaler Ganglienzellen stimuliert, die für die Regulierung des zirkadianen Rhythmus und des Schlafs von zentraler Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS
  • Hinweise auf Schlafstörungen
  • Stabil unter immunmodulatorischer MS-Therapie oder ohne Therapie für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Stabil auf Antidepressiva für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und keine Evidenz
  • Stabil auf Ermüdungsmedikation für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Geringes Risiko für Atemstörungen im Schlaf
  • Andere komorbide ophthalmologische Erkrankungen (z. Grauer Star, Glaukom, Erblindung)
  • Reise durch zwei Zeitzonen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening der Studie.
  • Keine Teilnahme am Schichtdienst
  • MS-Schub oder akute Optikusneuritis in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen
  • Keine Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Kein Hinweis auf aktuelle Depression
  • Diagnose einer schweren periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung oder eines schweren Restless-Legs-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde morgens (zwischen 9:00 und 11:00 Uhr) und nachmittags/abends (zwischen 17:00 und 19:00 Uhr).
Sonstiges: Lichttherapie
Die Therapie mit hellem Licht (10.000 Lux) wird über eine Lichtbox verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird dokumentiert und nach Organsystemen kategorisiert
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafquantität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat eine Unterkomponente, die die Schlafmenge quantifiziert. Die Ermittler werden die Veränderung der Schlafdauer (Unterschied in Minuten) bewerten, wie sie von dieser Unterkomponente bewertet wird.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat eine Unterkomponente, die die Schlafeffizienz quantifiziert. Die Ermittler werden die Veränderung der Schlafeffizienz (Unterschied in Minuten) bewerten, wie sie von dieser Unterkomponente bewertet wird.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Gesamtschlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat einen Gesamtwert, der von 0 bis 21 reicht. Die Ermittler werden die Veränderung des PSQI-Gesamtwerts bewerten.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Die Veränderung der Schlafeffizienz wird als Schlafzeit dividiert durch die Bettzeit berechnet, die durch Aktigraphie gemessen wird.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit (Minuten), quantifiziert durch Aktigraphie
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der ISI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Schlaflosigkeit, aus dem eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, die von 0 bis 28 reicht. Die Ermittler berechnen die Änderung des ISI-Gesamtwerts.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der ESS ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Tagesmüdigkeit, aus dem ein Gesamtwert berechnet wird, der von 0 bis 24 reicht. Die Ermittler berechnen die Veränderung des ESS-Gesamtwerts.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Ermüdungsschwere, wie durch den Neuro-QoL-Ermüdungsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Neuro-QoL Fatigue Severity Score (Kurzform) ist eine validierte 8-Fragen-Bewertung der Fatigue, aus der T-Scores von 0 bis 100 gewonnen werden können. Die Ermittler werden die Veränderung des Schweregrads der Neuro-QoL-Ermüdung bewerten.
Grundlinie, 2 Wochen
Funktionsänderung von intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Funktion von intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen, quantifiziert durch die relative Änderung der Pupillenlichtreaktion auf blaues Licht.
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Da in die Studie nur 24 Personen aufgenommen werden, ist es möglicherweise immer noch möglich, die Teilnehmer zu identifizieren, auch wenn die Kennung entfernt wird. Daher werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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