- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054050
Lysterapi for søvnforstyrrelser hos personer med multippel sklerose
20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Søvnforstyrrelser er vanlig hos personer med multippel sklerose (MS) og bidrar til redusert livskvalitet.
Lysterapi kan være en innovativ strategi for å redusere søvnforstyrrelser ved MS, muligens gjennom dens effekter på en undertype av retinale ganglieceller som hjelper til med å regulere døgnrytmer og søvn.
Denne pilotstudien vil evaluere om, hos personer med MS, lysterapi reduserer søvnforstyrrelser og undersøke om lysterapi forbedrer funksjonen til disse cellene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS), en inflammatorisk og nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet (CNS), er den vanligste årsaken til progressiv nevrologisk dysfunksjon i tidlig til middels voksen alder.
Personer med MS er en markant høy risiko for søvnforstyrrelser.
Estimater av livstidsprevalensen av søvnforstyrrelser i MS når 50 %; Søvnforstyrrelser er også assosiert med overdreven MS-assosiert sykelighet og redusert livskvalitet.
Til tross for den høye belastningen av nedsatt søvn og dets bidrag til uønskede MS-utfall, er effektive tilnærminger for å behandle og lindre forstyrret søvn hos personer med MS fortsatt dårlig forstått.
Det er et udekket behov for å utvikle trygge og effektive rehabiliterende alternativer for å dempe søvnforstyrrelser ved MS.
Tidligere forskning støtter bruken av tidsbestemt lysterapi (LT) som en slik tilnærming for søvnløshet og søvnighet hos de med søvnforstyrrelser eller andre nevrologiske sykdommer.
Likevel har sikkerheten og potensiell effektivitet av tidsbestemt LT ennå ikke blitt testet i MS.
Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en detaljert intervensjonsstudie som tester om tidsbestemt lys LT hos personer med MS er 1) trygt (primært resultat) og 2) potensielt effektivt for å redusere søvnforstyrrelser (spesifikt redusere søvnløshet, tretthet og forbedre søvneffektiviteten , kvantitet og kvalitet som sekundære resultater).
Studien vil også undersøke om LT stimulerer en ny undertype av retinale ganglionceller som er sentrale i reguleringen av døgnrytmer og søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS
- Bevis på søvnforstyrrelser
- Stabil på immunmodulerende MS-behandling eller ingen terapi i minst 6 måneder før studiestart
- Stabil på antidepressiva i minst 3 måneder før studiestart og ingen bevis
- Stabil på utmattelsesmedisin i minst 3 måneder før studiestart
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kognitiv svikt
- Lav risiko for søvnforstyrrelser i pusten
- Andre komorbide oftalmologiske lidelser (f. grå stær, glaukom, blindhet)
- Reist over to tidssoner innen 90 dager etter studiescreening.
- Deltar ikke i skiftarbeid
- MS tilbakefall eller historie med akutt optisk neuritt innen 30 dager
- Ingen tidligere historie med bipolar lidelse
- Ingen bevis på nåværende depresjon
- Diagnose av alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller alvorlig rastløse ben-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
Deltakerne får én time om morgenen (innen 9:00-11:00) og ettermiddag/kveld (innen 17:00-19:00).
|
Behandling med sterkt lys (10 000 lux) vil bli administrert via en lysboks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Antall uønskede hendelser vil bli dokumentert og kategorisert etter organsystem
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmengde som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
PSQI har en underkomponent som kvantifiserer søvnmengde.
Etterforskerne vil vurdere endring i søvnmengde (forskjell i minutter) som vurdert av denne underkomponenten.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i søvneffektivitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
PSQI har en underkomponent som kvantifiserer søvneffektivitet.
Etterforskerne vil vurdere endring i søvneffektivitet (forskjell i minutter) som vurdert av denne underkomponenten.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i generell søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
PSQI har en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21.
Etterforskerne vil vurdere endring i den samlede PSQI-poengsummen.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet som vurderes av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
ISI er et validert spørreskjema som vurderer søvnløshet som en total poengsum beregnes fra og varierer fra 0 til 28.
Etterforskerne vil beregne endring i den samlede ISI-skåren.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
ESS er et validert spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid, som en total poengsum beregnes fra og varierer fra 0 til 24.
Etterforskerne vil beregne endring i den samlede ESS-poengsummen.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tretthet som vurdert av nevro-QoL fatigue-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Nevro-QoL fatigue severity score (kort form) er en validert 8-spørsmåls vurdering av fatigue som T-score fra 0 til 100 kan oppnås fra.
Etterforskerne vil vurdere endring i alvorlighetsgraden av nevro-QoL-tretthet.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Parasomnier
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Fototerapi
Andre studie-ID-numre
- IRB00222887
- R03HD101056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Siden studien bare vil registrere 24 individer, selv om de er strippet for identifikatorer, kan det fortsatt være mulig å identifisere deltakere.
Data vil derfor ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .