Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for søvnforstyrrelser hos personer med multippel sklerose

20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Søvnforstyrrelser er vanlig hos personer med multippel sklerose (MS) og bidrar til redusert livskvalitet. Lysterapi kan være en innovativ strategi for å redusere søvnforstyrrelser ved MS, muligens gjennom dens effekter på en undertype av retinale ganglieceller som hjelper til med å regulere døgnrytmer og søvn. Denne pilotstudien vil evaluere om, hos personer med MS, lysterapi reduserer søvnforstyrrelser og undersøke om lysterapi forbedrer funksjonen til disse cellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS), en inflammatorisk og nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet (CNS), er den vanligste årsaken til progressiv nevrologisk dysfunksjon i tidlig til middels voksen alder. Personer med MS er en markant høy risiko for søvnforstyrrelser. Estimater av livstidsprevalensen av søvnforstyrrelser i MS når 50 %; Søvnforstyrrelser er også assosiert med overdreven MS-assosiert sykelighet og redusert livskvalitet. Til tross for den høye belastningen av nedsatt søvn og dets bidrag til uønskede MS-utfall, er effektive tilnærminger for å behandle og lindre forstyrret søvn hos personer med MS fortsatt dårlig forstått. Det er et udekket behov for å utvikle trygge og effektive rehabiliterende alternativer for å dempe søvnforstyrrelser ved MS. Tidligere forskning støtter bruken av tidsbestemt lysterapi (LT) som en slik tilnærming for søvnløshet og søvnighet hos de med søvnforstyrrelser eller andre nevrologiske sykdommer. Likevel har sikkerheten og potensiell effektivitet av tidsbestemt LT ennå ikke blitt testet i MS. Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en detaljert intervensjonsstudie som tester om tidsbestemt lys LT hos personer med MS er 1) trygt (primært resultat) og 2) potensielt effektivt for å redusere søvnforstyrrelser (spesifikt redusere søvnløshet, tretthet og forbedre søvneffektiviteten , kvantitet og kvalitet som sekundære resultater). Studien vil også undersøke om LT stimulerer en ny undertype av retinale ganglionceller som er sentrale i reguleringen av døgnrytmer og søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS
  • Bevis på søvnforstyrrelser
  • Stabil på immunmodulerende MS-behandling eller ingen terapi i minst 6 måneder før studiestart
  • Stabil på antidepressiva i minst 3 måneder før studiestart og ingen bevis
  • Stabil på utmattelsesmedisin i minst 3 måneder før studiestart
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kognitiv svikt
  • Lav risiko for søvnforstyrrelser i pusten
  • Andre komorbide oftalmologiske lidelser (f. grå stær, glaukom, blindhet)
  • Reist over to tidssoner innen 90 dager etter studiescreening.
  • Deltar ikke i skiftarbeid
  • MS tilbakefall eller historie med akutt optisk neuritt innen 30 dager
  • Ingen tidligere historie med bipolar lidelse
  • Ingen bevis på nåværende depresjon
  • Diagnose av alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller alvorlig rastløse ben-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Deltakerne får én time om morgenen (innen 9:00-11:00) og ettermiddag/kveld (innen 17:00-19:00).
Behandling med sterkt lys (10 000 lux) vil bli administrert via en lysboks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Antall uønskede hendelser vil bli dokumentert og kategorisert etter organsystem
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnmengde som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
PSQI har en underkomponent som kvantifiserer søvnmengde. Etterforskerne vil vurdere endring i søvnmengde (forskjell i minutter) som vurdert av denne underkomponenten.
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i søvneffektivitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
PSQI har en underkomponent som kvantifiserer søvneffektivitet. Etterforskerne vil vurdere endring i søvneffektivitet (forskjell i minutter) som vurdert av denne underkomponenten.
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i generell søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
PSQI har en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21. Etterforskerne vil vurdere endring i den samlede PSQI-poengsummen.
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet som vurderes av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
ISI er et validert spørreskjema som vurderer søvnløshet som en total poengsum beregnes fra og varierer fra 0 til 28. Etterforskerne vil beregne endring i den samlede ISI-skåren.
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
ESS er et validert spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid, som en total poengsum beregnes fra og varierer fra 0 til 24. Etterforskerne vil beregne endring i den samlede ESS-poengsummen.
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i alvorlighetsgraden av tretthet som vurdert av nevro-QoL fatigue-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Nevro-QoL fatigue severity score (kort form) er en validert 8-spørsmåls vurdering av fatigue som T-score fra 0 til 100 kan oppnås fra. Etterforskerne vil vurdere endring i alvorlighetsgraden av nevro-QoL-tretthet.
Utgangspunkt, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere. Siden studien bare vil registrere 24 individer, selv om de er strippet for identifikatorer, kan det fortsatt være mulig å identifisere deltakere. Data vil derfor ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere