Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem na zaburzenia snu u osób ze stwardnieniem rozsianym

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zaburzenia snu są powszechne u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i przyczyniają się do obniżenia jakości życia. Terapia jasnym światłem może być innowacyjną strategią zmniejszania zaburzeń snu w SM, prawdopodobnie poprzez wpływ na podtyp komórek zwojowych siatkówki, które pomagają regulować rytmy okołodobowe i sen. To badanie pilotażowe oceni, czy u osób z SM terapia jasnym światłem zmniejsza zaburzenia snu i zbada, czy terapia światłem poprawia funkcjonowanie tych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM), zapalna i neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jest najczęstszą przyczyną postępującej dysfunkcji neurologicznej we wczesnej i średniej dorosłości. Osoby ze stwardnieniem rozsianym są znacznie bardziej narażone na zaburzenia snu. Szacunki występowania zaburzeń snu w ciągu życia w SM sięgają 50%; zaburzenia snu są również związane z nadmierną chorobowością związaną ze stwardnieniem rozsianym i obniżoną jakością życia. Pomimo dużego obciążenia związanego z zaburzeniami snu i jego wkładu w niekorzystne wyniki SM, skuteczne metody leczenia i łagodzenia zaburzeń snu u osób ze stwardnieniem rozsianym pozostają słabo poznane. Istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania bezpiecznych i skutecznych alternatyw rehabilitacyjnych w celu złagodzenia zaburzeń snu w SM. Wcześniejsze badania potwierdzają stosowanie czasowej terapii jasnym światłem (LT) jako jednego z takich podejść do bezsenności i senności u osób z zaburzeniami snu lub innymi chorobami neurologicznymi. Jednak bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność czasowego LT nie zostały jeszcze przetestowane w SM. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie szczegółowego badania interwencyjnego sprawdzającego, czy czasowa jasna LT u osób ze stwardnieniem rozsianym jest 1) bezpieczna (główny wynik) i 2) potencjalnie skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń snu (szczególnie zmniejszając bezsenność, zmęczenie i poprawiając efektywność snu) , ilość i jakość jako wyniki drugorzędne). W badaniu zostanie również zbadane, czy LT stymuluje nowy podtyp komórek zwojowych siatkówki, które mają kluczowe znaczenie dla regulacji rytmów okołodobowych i snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM
  • Dowody na zaburzenia snu
  • Stabilny podczas leczenia immunomodulującego stwardnienia rozsianego lub bez leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stabilny na lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i brak dowodów
  • Stabilny na lekach zmniejszających zmęczenie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niskie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu
  • Inne współistniejące zaburzenia okulistyczne (np. zaćma, jaskra, ślepota)
  • Podróżował przez dwie strefy czasowe w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Nieuczestniczenie w pracy zmianowej
  • Nawrót SM lub historia ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 30 dni
  • Brak wcześniejszej historii choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak dowodów na obecną depresję
  • Rozpoznanie ciężkiego okresowego zaburzenia ruchu kończyn lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem
Uczestnicy otrzymują jedną godzinę rano (w godzinach 9:00-11:00) i po południu/wieczorem (w godzinach 17:00-19:00).
Inny: Terapia światłem
Terapia jasnym światłem (10 000 luksów) będzie prowadzona za pomocą kasety świetlnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana i sklasyfikowana według układu narządów
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma podkomponent, który określa ilościowo ilość snu. Badacze ocenią zmianę ilości snu (różnica w minutach) na podstawie tego składnika podrzędnego.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana efektywności snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma podkomponent, który określa ilościowo efektywność snu. Badacze ocenią zmianę efektywności snu (różnica w minutach) na podstawie oceny tego składnika podrzędnego.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana ogólnej jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Badacze ocenią zmianę ogólnego wyniku PSQI.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana nasilenia bezsenności według Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
ISI jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym bezsenność, z którego obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Badacze obliczą zmianę ogólnego wyniku ISI.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana senności w ciągu dnia według skali Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
ESS jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym senność w ciągu dnia, z którego obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 24. Badacze obliczą zmianę w ogólnym wyniku ESS.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana nasilenia zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza zmęczenia Neuro-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Skala nasilenia zmęczenia Neuro-QoL (forma skrócona) to zweryfikowana ocena zmęczenia składająca się z 8 pytań, z której można uzyskać wyniki T w zakresie od 0 do 100. Badacze ocenią zmianę nasilenia zmęczenia Neuro-QoL.
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy. Ponieważ badanie obejmie tylko 24 osoby, nawet jeśli zostaną pozbawione identyfikatorów, nadal może być możliwa identyfikacja uczestników. W związku z tym dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj