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Thérapie par la lumière vive pour les troubles du sommeil chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

9 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et contribuent à une diminution de la qualité de vie. La luminothérapie peut être une stratégie innovante pour réduire les troubles du sommeil dans la SEP, peut-être grâce à ses effets sur un sous-type de cellules ganglionnaires rétiniennes qui aident à réguler les rythmes circadiens et le sommeil. Cette étude pilote évaluera si, chez les personnes atteintes de SEP, la luminothérapie réduit les troubles du sommeil et explorera si la luminothérapie améliore la fonction de ces cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP), une maladie inflammatoire et neurodégénérative du système nerveux central (SNC), est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement neurologique progressif au début de l'âge adulte. Les personnes atteintes de SEP présentent un risque nettement élevé de troubles du sommeil. Les estimations de la prévalence à vie des troubles du sommeil dans la SEP atteignent 50 % ; les troubles du sommeil sont également associés à une morbidité excessive associée à la SEP et à une diminution de la qualité de vie. Malgré le fardeau élevé des troubles du sommeil et sa contribution aux effets indésirables de la SEP, les approches efficaces pour traiter et améliorer les troubles du sommeil chez les personnes atteintes de SEP restent mal comprises. Il existe un besoin non satisfait de développer des alternatives de réadaptation sûres et efficaces pour atténuer les troubles du sommeil dans la SEP. Des recherches antérieures soutiennent l'utilisation de la luminothérapie (TL) chronométrée comme une telle approche pour l'insomnie et la somnolence chez les personnes souffrant de troubles du sommeil ou d'autres maladies neurologiques. Pourtant, l'innocuité et l'efficacité potentielle de la LT temporisée n'ont pas encore été testées dans la SEP. L'objectif de l'étude proposée est de mener une étude d'intervention détaillée testant si la LT lumineuse chronométrée chez les personnes atteintes de SEP est 1) sûre (résultat principal) et 2) potentiellement efficace pour réduire les troubles du sommeil (en particulier, réduire l'insomnie, la fatigue et améliorer l'efficacité du sommeil , quantité et qualité comme résultats secondaires). L'étude explorera également si LT stimule un nouveau sous-type de cellules ganglionnaires rétiniennes qui sont essentielles à la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP
  • Preuve de troubles du sommeil
  • Stable sous traitement immunomodulateur de la SEP ou sans traitement pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Stable sous antidépresseurs pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et aucune preuve
  • Stable sur les médicaments contre la fatigue pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de déficience cognitive
  • Faible risque de troubles respiratoires du sommeil
  • Autres troubles ophtalmologiques comorbides (par ex. cataractes, glaucome, cécité)
  • A voyagé à travers deux fuseaux horaires dans les 90 jours suivant la sélection de l'étude.
  • Ne pas participer au travail posté
  • Rechute de SEP ou antécédent de névrite optique aiguë dans les 30 jours
  • Aucun antécédent de trouble bipolaire
  • Aucune preuve de dépression actuelle
  • Diagnostic d'un trouble du mouvement périodique des membres sévère ou d'un syndrome des jambes sans repos sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie
Les participants reçoivent une heure le matin (entre 9h00 et 11h00) et l'après-midi/soir (entre 17h00 et 19h00).
Autre: Luminothérapie
La thérapie par la lumière vive (10 000 lux) sera administrée via une boîte à lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 semaines
Le nombre d'événements indésirables sera documenté et classé par système d'organes
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la quantité de sommeil tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 2 semaines
Le PSQI a un sous-composant qui quantifie la quantité de sommeil. Les enquêteurs évalueront le changement dans la quantité de sommeil (différence en minutes) tel qu'évalué par cette sous-composante.
Base de référence, 2 semaines
Changement dans l'efficacité du sommeil tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 2 semaines
Le PSQI a un sous-composant qui quantifie l'efficacité du sommeil. Les enquêteurs évalueront le changement dans l'efficacité du sommeil (différence en minutes) tel qu'évalué par cette sous-composante.
Base de référence, 2 semaines
Modification de la qualité globale du sommeil telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 2 semaines
Le PSQI a un score global qui varie de 0 à 21. Les enquêteurs évalueront l'évolution du score PSQI global.
Base de référence, 2 semaines
Modification de l'efficacité du sommeil évaluée par actigraphie
Délai: Base de référence, 2 semaines
La variation de l'efficacité du sommeil est calculée comme le temps de sommeil divisé par le temps passé au lit, mesuré par actigraphie.
Base de référence, 2 semaines
Modification du temps de sommeil total
Délai: Base de référence, 2 semaines
Changement du temps de sommeil total (minutes) tel que quantifié par actigraphie
Base de référence, 2 semaines
Changement de la gravité de l'insomnie tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, 2 semaines
L'ISI est un questionnaire validé évaluant l'insomnie à partir duquel un score total est calculé et varie de 0 à 28. Les enquêteurs calculeront l'évolution du score ISI global.
Base de référence, 2 semaines
Modification de la somnolence diurne telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 2 semaines
L'ESS est un questionnaire validé évaluant la somnolence diurne à partir duquel un score total est calculé et varie de 0 à 24. Les enquêteurs calculeront l'évolution du score ESS global.
Base de référence, 2 semaines
Changement de la sévérité de la fatigue tel qu'évalué par le questionnaire sur la fatigue Neuro-QoL
Délai: Base de référence, 2 semaines
Le score de gravité de la fatigue Neuro-QoL (forme courte) est une évaluation validée de la fatigue en 8 questions à partir de laquelle des scores T allant de 0 à 100 peuvent être obtenus. Les chercheurs évalueront l'évolution de la gravité de la fatigue neuro-QoL.
Base de référence, 2 semaines
Modification de la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles
Délai: Base de référence, 2 semaines
Changement de fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles, quantifié par le changement relatif de la réponse lumineuse pupillaire à la lumière bleue.
Base de référence, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs. Étant donné que l'étude ne recrutera que 24 personnes, même si elles sont dépourvues d'identifiants, il peut toujours être possible d'identifier les participants. Ainsi, les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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