DTG デュアル レジメンに切り替えた HIV 陽性患者とトリプル ドラッグ レジメンに切り替えた患者の炎症性および免疫学的変化の評価 (B/F/TAF)
抗レトロウイルス薬 (ART) の長期的な副作用により、NRTI を節約するレジメンが 2 剤または単剤療法として臨床診療に導入され、現在では国際ガイドラインによって特定の集団での使用が推奨されています。 実際、ART 有効性の代理マーカーのモニタリングに基づいて、これらの型破りなレジメンのほとんどは、スイッチ研究で使用された場合、標準的な 3 剤ベースの治療法と比較して、劣っていないウイルス学的有効性と良好な CD4 回復を示すことが示されています。
現在、AIDS に関連しないイベントの発症リスクを評価するための最良のマーカーは決定されていません。 興味深いことに、研究者および他のコホートのデータの分析は、ART-CC 共同研究からの最近のデータとは対照的に、低い CD4/CD8 比が CD4 細胞数とは無関係に非 AIDS 関連イベントの予測因子であることを示しています。他の研究では、このマーカーと AIDS を定義しないがん、または最近では肺気腫との関連性が示されています。 本研究の目的は、検出不可能なウイルス量で切り替える患者の CD8 および CD4/CD8 勾配を、臨床現場でより頻繁に使用される 2 つのレジメン、すなわち B/F/TAF およびドルテグラビル + ラミブジンと比較することです。 実際、B/F/TAF はすでにすべてのガイドラインで推奨されているレジメンであり、ドルテグラビル + ラミブジンは臨床現場で広く使用されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- University Hospital of Modena- Infetious Diseases Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 = 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- HIV-1に感染した患者
- 3種類の抗レトロウイルス薬による第一選択のcARTレジメン下の患者
- HIV-RNA
- 以前のウイルス学的失敗/ブリップはありません
女性被験者は、以下のことが確認された場合、研究に参加する資格があります。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 出産の可能性がない(例えば、子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を切除した女性、または医学的に記録された卵巣不全である女性、または閉経後の女性である> 54歳以上で、以前に発生した月経が12か月間停止している)
- -チルベアの可能性があり、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意するか、非異性愛的に活動的であるか、または試験治療の期間中および試験薬の中止後30日間、スクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する
- -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用する女性被験者は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります
- -男性被験者は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法(付録5で定義)を利用することに同意する必要があります。または、異性愛者として活動していないか、最初の投与から研究期間全体および最後の研究薬物投与後30日間性的禁欲を実践する必要があります.
- 男性被験者は、最初の投与から少なくとも30日後まで精子提供を控えることに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。
除外基準:
- B型慢性肝炎患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
- -B / F / TAF FDC錠剤、DTGおよび3TC、それらの代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
-B、F、TAF、DTG、および3TCで使用されない薬物を含む、下の表の次の薬物のいずれかによる継続的な治療を受けている被験者。
-以前の投薬のいずれかの投与は、1日目の訪問の少なくとも30日前および研究期間中中止する必要があります
- -治験薬のいずれかに対する耐性が文書化されている
- -1日目の前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症(HIV-1感染以外)。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはプロトコルの要件を順守できないその他の臨床状態または以前の治療。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
B/F/TAF
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ビクタルビーOD
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アクティブコンパレータ:B
DTG+3TC
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DTG +3TC (ドヴァート OD)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのアーム間の CD8 勾配とその結果の CD4/CD8 比の違い
時間枠:第48週
|
第48週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- ラミブジン
- テノフォビルアラフェナミド
- ドルテグラビル
- BICTEGRAVIR
- Bictegravir、emtrictabine、Tenofovir alafenamide、薬物の組み合わせ
その他の研究ID番号
- DEBATE
- 2018-003458-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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