A DTG kettős kezelési rendre áttérő HIV-pozitív betegek gyulladásos és immunológiai változásainak értékelése a hármas gyógyszeres kezelésre (B/F/TAF) áttérőkhöz képest

Bevételi kritériumok:

1. Életkor = 18 év
2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
3. HIV-1-vel fertőzött betegek
4. Az első vonalbeli CART-kezelésben részesülő betegek három antiretrovirális szerrel
5. HIV-RNS
6. Nincsenek korábbi virológiai kudarcok/blipek

7. Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha bebizonyosodik, hogy:

   • Nem terhes vagy szoptat
   • Nem fogamzóképes nők (pl. méheltávolításon esett át, mindkét petefészket eltávolították, vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenségben szenvedtek, vagy 54 év feletti posztmenopauzás nők, akiknél a korábban fellépő menstruáció 12 hónapig szünetelt)
   • Fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, vagy nem heteroszexuálisan aktív, vagy szexuális absztinenciát gyakorol a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követő 30 napig
   • Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.
8. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (az 5. függelékben meghatározottak szerint) heteroszexuális érintkezés során, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk az első adagtól a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 30 napig. .
9. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól kezdve az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után legalább 30 napig tartózkodnak a spermaadástól.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek
2. Terhes vagy szoptató nők
3. A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanynak való megfelelést
4. Ismert túlérzékenység a B/F/TAF FDC tablettákkal, a DTG-vel és a 3TC-vel, ezek metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagával szemben

5. Azok az alanyok, akik folyamatos terápiában részesülnek az alábbi táblázatban felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikével, beleértve a B, F, TAF, DTG és 3TC-vel együtt nem használható gyógyszereket is.

   A korábbi gyógyszerek bármelyikének adását fel kell függeszteni legalább 30 nappal az 1. napi vizit előtt és a vizsgálat idejére.

6. Dokumentált rezisztencia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
7. Aktív, súlyos fertőzés (a HIV-1 fertőzéstől eltérő), amely parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényel az 1. napot megelőző 30 napon belül.
8. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek. -