Valutazione dei cambiamenti infiammatori e immunologici dei pazienti sieropositivi che passano al doppio regime DTG rispetto a quelli che passano a un triplo regime farmacologico (B/F/TAF)

Criterio di inclusione:

1. Età = 18 anni
2. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
3. Pazienti infetti da HIV-1
4. Pazienti sottoposti al regime cART di prima linea con tre antiretrovirali
5. HIV-RNA
6. Nessun precedente fallimento/blip virologico

7. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se è confermato che è:

   • Non incinta o allattamento
   • Di potenziale non fertile (ad esempio, donne che hanno subito un'isterectomia, hanno avuto entrambe le ovaie rimosse o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, o sono donne in postmenopausa >54 anni con cessazione per =12 mesi di mestruazioni precedenti)
   • In età fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o di essere non eterosessuale attivo o di praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci in studio
   • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come definito nell'Appendice 5) durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali, o praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con epatite cronica B
2. Donne incinte o che allattano
3. L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
4. Ipersensibilità nota alle compresse B/F/TAF FDC, DTG e 3TC, ai loro metaboliti o all'eccipiente della formulazione

5. Soggetti che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti farmaci nella tabella sottostante, compresi i farmaci da non utilizzare con B, F, TAF, DTG e 3TC.

   La somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci precedenti deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita del Giorno 1 e per la durata dello studio

6. - Resistenza documentata a uno qualsiasi dei farmaci in studio
7. Infezione attiva e grave (diversa dall'infezione da HIV-1) che richieda una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del Giorno 1.
8. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti del protocollo. -