Evaluering af inflammatoriske og immunologiske ændringer hos HIV-positive patienter, der skifter til DTG-dobbelt regime sammenlignet med dem, der skifter til et triple lægemiddelregime (B/F/TAF)

Inklusionskriterier:

1. Alder = 18 år
2. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
3. Patienter inficeret med HIV-1
4. Patienter under førstelinjes cART-regimen med tre antiretrovirale midler
5. HIV-RNA
6. Ingen tidligere virologiske fejl/blips

7. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis det bekræftes, at hun er:

   • Ikke gravid eller ammende
   • Af ikke-fertilitet (f.eks. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, har fået fjernet begge æggestokke eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt, eller er postmenopausale kvinder >54 år med ophør i =12 måneder med tidligere opstået menstruation)
   • Af børneevne og accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin
   • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som defineret i bilag 5) under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra første dosis gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen .
9. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation fra den første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kronisk hepatitis B
2. Gravide eller ammende kvinder
3. Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
4. Kendt overfølsomhed over for B/F/TAF FDC-tabletter, DTG og 3TC, deres metabolitter eller formuleringshjælpestof

5. Forsøgspersoner, der modtager igangværende behandling med nogen af ​​de følgende medikamenter i tabellen nedenfor, inklusive lægemidler, der ikke må bruges sammen med B, F, TAF, DTG og 3TC.

   Administration af nogen af ​​de tidligere lægemidler skal seponeres mindst 30 dage før dag 1-besøget og under undersøgelsens varighed

6. Dokumenteret resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
7. Aktiv, alvorlig infektion (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før dag 1.
8. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokolkravene. -