Hodnocení zánětlivých a imunologických změn u HIV pozitivních pacientů přecházejících na DTG duální režim ve srovnání s těmi, kteří přecházejí na trojitý lékový režim (B/F/TAF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk = 18 let
2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
3. Pacienti infikovaní HIV-1
4. Pacienti v režimu cART první linie se třemi antiretrovirotiky
5. HIV-RNA
6. Žádná předchozí virologická selhání/výkyvy

7. Žena je způsobilá vstoupit do studie, pokud je potvrzeno, že je:

   • Ne těhotná nebo kojící
   • Neplodné (např. ženy po hysterektomii, odstranění obou vaječníků nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků nebo ženy po menopauze ve věku > 54 let s přerušením na = 12 měsíců předchozí menstruace)
   • s potenciálem těhotných a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinné metody antikoncepce nebo nebude heterosexuálně aktivní nebo bude praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po vysazení studovaných léků
   • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
8. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je definována v Dodatku 5) během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od první dávky během období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. .
9. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od první dávky alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s chronickou hepatitidou B
2. Těhotné nebo kojící ženy
3. Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií
4. Známá přecitlivělost na tablety B/F/TAF FDC, DTG a 3TC, jejich metabolity nebo pomocnou látku přípravku

5. Subjekty, které dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z následujících léků v tabulce níže, včetně léků, které se nemají používat s B, F, TAF, DTG a 3TC.

   Podávání kteréhokoli z předchozích léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před návštěvou dne 1 a po dobu trvání studie

6. Zdokumentovaná rezistence na kterýkoli ze studovaných léků
7. Aktivní, závažná infekce (jiná než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před 1. dnem.
8. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky protokolu. -