이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 약물 요법(B/F/TAF)으로 전환한 환자와 비교하여 DTG 이중 요법으로 전환한 HIV 양성 환자의 염증 및 면역학적 변화 평가

2026년 4월 30일 업데이트: Cristina Mussini

항레트로바이러스제(ART)의 장기적인 부작용으로 인해 NRTI 절약 요법이 이중 또는 단일 요법으로 임상 실습에 도입되었으며 현재 국제 지침에 따라 특정 집단에 사용이 권장되고 있습니다. 실제로, ART 효능의 대리 마커 모니터링을 기반으로 스위치 연구에 사용될 때 이러한 비전형 요법의 대부분은 표준 삼중 약물 기반 요법에 비해 비열등한 바이러스학적 효능과 우수한 CD4 회복을 나타내는 것으로 나타났습니다.

현재, 비-AIDS 관련 사건의 발생 위험을 평가하기 위한 최상의 지표는 결정되지 않았습니다. 흥미롭게도 연구자 및 다른 코호트의 데이터 분석은 ART-CC 협업의 최근 데이터와 대조적으로 낮은 CD4/CD8 비율이 CD4 세포 수와 독립적으로 비 AIDS 관련 사건의 예측 인자라는 것을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 이 마커가 비-AIDS 정의 암 또는 보다 최근에는 폐 폐기종과 관련이 있음을 보여주었습니다. 현재 연구의 목적은 임상 실습에서 더 자주 사용되는 2가지 요법(즉, B/F/TAF 및 돌루테그라비르 + 라미부딘)으로 감지할 수 없는 바이러스 부하로 전환하는 환자의 CD8 및 CD4/CD8 슬로프를 비교하는 것입니다. 실제로 B/F/TAF는 모든 가이드라인에서 이미 권장 요법이며 돌루테그라비르 + 라미부딘은 임상에서 널리 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • University Hospital of Modena- Infetious Diseases Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 = 18세
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  3. HIV-1에 감염된 환자
  4. 3가지 항레트로바이러스제와 함께 1차 cART 요법을 받는 환자
  5. HIV-RNA
  6. 이전의 바이러스학적 실패/이상 없음

  7. 여성 피험자는 다음과 같이 확인되면 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 임신 또는 수유 중이 아님
    • 가임 가능성이 있는 여성(예: 자궁절제술을 받았거나 난소 양쪽 모두를 제거했거나 난소 부전이 의학적으로 기록된 여성 또는 이전 월경이 12개월 이상 중단된 54세 이상의 폐경 후 여성)
    • 임신 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 비이성애적 활동을 하거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의합니다.
    • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  8. 남성 피험자는 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(부록 5에 정의됨)을 사용하거나 비이성애적 활동을 하거나 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 첫 번째 용량부터 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. .
  9. 남성 피험자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 30일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 만성 B형 간염 환자
  2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  3. 연구자가 피험자 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  4. B/F/TAF FDC 정제, DTG 및 3TC, 이들의 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

  5. B, F, TAF, DTG 및 3TC와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 아래 표에 있는 다음 약물 중 하나로 치료를 진행 중인 피험자.

    이전 약물의 투여는 제1일 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 중단되어야 합니다.

  6. 모든 연구 약물에 대한 문서화된 내성
  7. 1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외).
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 이전 요법. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
B/F/TAF
의약품: 빅테그라비르 50MG / 엠트리시타빈 200MG / 테노포비르 알라페나미드 25MG [빅타비]
빅타비 OD
활성 비교기: 비
DTG+3TC
의약품: 돌루테그라비르 50mg / 라미부딘 300mg
DTG +3TC (도바토 OD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD8 기울기 및 두 팔 사이의 결과적인 CD4/CD8 비율 차이
기간: 주48
주48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cristina Mussini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBATE
  • 2018-003458-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

빅테그라비르 50MG / 엠트리시타빈 200MG / 테노포비르 알라페나미드 25MG [빅타비]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다