Tulehduksellisten ja immunologisten muutosten arviointi HIV-positiivisilla potilailla, jotka vaihtavat DTG-kaksoishoitoon verrattuna kolminkertaiseen lääkehoitoon (B/F/TAF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä = 18 vuotta
2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
3. HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
4. Potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan CART-hoitoa kolmella antiretroviraalisella lääkkeellä
5. HIV-RNA
6. Ei aikaisempia virologisia epäonnistumisia/häiriöitä

7. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos vahvistetaan, että hän on:

   • Ei raskaana tai imettävänä
   • Ei-hedelmöitysikäiset (esim. naiset, joille on tehty kohdun poisto, joilta on poistettu molemmat munasarjat tai joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta, tai naiset, jotka ovat yli 54-vuotiaita postmenopausaalisilla naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet = 12 kuukauden ajan)
   • hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
   • Naispuolisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
8. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty liitteessä 5) heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. .
9. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
3. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista
4. Tunnettu yliherkkyys B/F/TAF FDC-tableteille, DTG:lle ja 3TC:lle, niiden metaboliiteille tai formulaation apuaineille

5. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa jollakin seuraavista alla olevan taulukon lääkkeistä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää B:n, F:n, TAF:n, DTG:n ja 3TC:n kanssa.

   Minkä tahansa aikaisemman lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen ajaksi

6. Dokumentoitu resistenssi jollekin tutkimuslääkkeelle
7. Aktiivinen, vakava infektio (muu kuin HIV-1-infektio), joka vaatii parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
8. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia. -