Evaluering av inflammatoriske og immunologiske endringer hos HIV-positive pasienter som bytter til DTG-dobbelt regime sammenlignet med de som bytter til et trippelt legemiddelregime (B/F/TAF)

Inklusjonskriterier:

1. Alder = 18 år
2. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
3. Pasienter infisert av HIV-1
4. Pasienter under førstelinjes cART-regime med tre antiretrovirale midler
5. HIV-RNA
6. Ingen tidligere virologiske svikt/blips

7. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis det er bekreftet at hun er:

   • Ikke gravid eller ammende
   • Av ikke-fertil potensial (f.eks. kvinner som har hatt en hysterektomi, har fått fjernet begge eggstokkene eller medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller er postmenopausale kvinner >54 år med opphør i =12 måneder med tidligere menstruasjon)
   • Av fruktbarhet og godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter seponering av studiemedikamenter
   • Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
8. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som definert i vedlegg 5) under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra første dose gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste studiemedikamentdose .
9. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 30 dager etter siste studiemedisindose.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kronisk hepatitt B
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
4. Kjent overfølsomhet overfor B/F/TAF FDC-tabletter, DTG og 3TC, deres metabolitter eller formuleringshjelpestoff

5. Forsøkspersoner som mottar pågående behandling med noen av følgende medisiner i tabellen nedenfor, inkludert legemidler som ikke skal brukes med B, F, TAF, DTG og 3TC.

   Administrering av noen av de tidligere medisinene må avbrytes minst 30 dager før besøket dag 1 og så lenge studien varer

6. Dokumentert resistens mot noen av studiemedikamentene
7. Aktiv, alvorlig infeksjon (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1.
8. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollkrav. -