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Évaluer les changements inflammatoires et immunologiques des patients séropositifs passant à un régime double DTG par rapport à ceux passant à un régime à trois médicaments (B/F/TAF)

30 avril 2026 mis à jour par: Cristina Mussini

Les effets secondaires à long terme des antirétroviraux (ART) ont conduit à l'introduction dans la pratique clinique de schémas thérapeutiques épargnant les INTI en tant que thérapie double ou monothérapie et leur utilisation est désormais recommandée dans des populations spécifiques par les directives internationales. En effet, sur la base du suivi des marqueurs de substitution de l'efficacité de l'ART, la plupart de ces régimes non conventionnels, lorsqu'ils sont utilisés dans des études de commutation, ont montré une efficacité virologique non inférieure et une bonne récupération des CD4 par rapport à la trithérapie standard à base de médicaments.

À l'heure actuelle, le meilleur marqueur pour évaluer le risque de développer des événements non liés au sida n'a pas été déterminé. Fait intéressant, l'analyse des données des cohortes de l'investigateur et d'autres a montré que, contrairement aux données récentes de la collaboration ART-CC, un faible rapport CD4/CD8 est un prédicteur d'événements non liés au sida indépendamment du nombre de cellules CD4, tandis que d'autres études ont montré une association de ce marqueur avec des cancers ne définissant pas le SIDA ou, plus récemment, avec l'emphysème pulmonaire. Le but de la présente étude est de comparer les pentes CD8 et CD4/CD8 chez les patients passant avec une charge virale indétectable aux 2 régimes qui seront plus fréquemment utilisés en pratique clinique : c'est-à-dire B/F/TAF et dolutégravir + lamivudine. En effet, B/F/TAF est déjà un schéma posologique recommandé dans toutes les directives, tandis que le dolutégravir + lamivudine est largement utilisé en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Modena, Italie, 41124
        • University Hospital of Modena- Infetious Diseases Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge = 18 ans
  2. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  3. Patients infectés par le VIH-1
  4. Patients sous le régime de cART de première ligne avec trois antirétroviraux
  5. ARN-VIH
  6. Pas d'échecs virologiques antérieurs / blips
  7. Une femme est éligible pour participer à l'étude s'il est confirmé qu'elle est :

    • Pas enceinte ou allaitante
    • De potentiel de non-procréation (par exemple, les femmes qui ont subi une hystérectomie, ont eu les deux ovaires enlevés ou une insuffisance ovarienne médicalement documentée, ou sont des femmes ménopausées> 54 ans avec arrêt pendant = 12 mois de menstruations antérieures)
    • Avoir un potentiel de procréation et accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou d'être non hétérosexuellement actif ou de pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude
    • Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  8. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle que définie à l'annexe 5) pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle dès la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude .
  9. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'hépatite B chronique
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
  4. Hypersensibilité connue aux comprimés B/F/TAF FDC, au DTG et au 3TC, à leurs métabolites ou à l'excipient de formulation
  5. Sujets recevant un traitement continu avec l'un des médicaments suivants dans le tableau ci-dessous, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec B, F, TAF, DTG et 3TC.

    L'administration de l'un des médicaments précédents doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite du jour 1 et pour la durée de l'étude

  6. Résistance documentée à l'un des médicaments à l'étude
  7. Infection grave active (autre que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le jour 1.
  8. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences du protocole. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
B/F/TAF
Biktarvy OD
Comparateur actif: B
DTG+3TC
DTG +3TC (Dovato OD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pente CD8 et différence conséquente du rapport CD4/CD8 entre les 2 bras
Délai: semaine48
semaine48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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