- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054089
Évaluer les changements inflammatoires et immunologiques des patients séropositifs passant à un régime double DTG par rapport à ceux passant à un régime à trois médicaments (B/F/TAF)
Les effets secondaires à long terme des antirétroviraux (ART) ont conduit à l'introduction dans la pratique clinique de schémas thérapeutiques épargnant les INTI en tant que thérapie double ou monothérapie et leur utilisation est désormais recommandée dans des populations spécifiques par les directives internationales. En effet, sur la base du suivi des marqueurs de substitution de l'efficacité de l'ART, la plupart de ces régimes non conventionnels, lorsqu'ils sont utilisés dans des études de commutation, ont montré une efficacité virologique non inférieure et une bonne récupération des CD4 par rapport à la trithérapie standard à base de médicaments.
À l'heure actuelle, le meilleur marqueur pour évaluer le risque de développer des événements non liés au sida n'a pas été déterminé. Fait intéressant, l'analyse des données des cohortes de l'investigateur et d'autres a montré que, contrairement aux données récentes de la collaboration ART-CC, un faible rapport CD4/CD8 est un prédicteur d'événements non liés au sida indépendamment du nombre de cellules CD4, tandis que d'autres études ont montré une association de ce marqueur avec des cancers ne définissant pas le SIDA ou, plus récemment, avec l'emphysème pulmonaire. Le but de la présente étude est de comparer les pentes CD8 et CD4/CD8 chez les patients passant avec une charge virale indétectable aux 2 régimes qui seront plus fréquemment utilisés en pratique clinique : c'est-à-dire B/F/TAF et dolutégravir + lamivudine. En effet, B/F/TAF est déjà un schéma posologique recommandé dans toutes les directives, tandis que le dolutégravir + lamivudine est largement utilisé en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41124
- University Hospital of Modena- Infetious Diseases Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge = 18 ans
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
- Patients infectés par le VIH-1
- Patients sous le régime de cART de première ligne avec trois antirétroviraux
- ARN-VIH
- Pas d'échecs virologiques antérieurs / blips
Une femme est éligible pour participer à l'étude s'il est confirmé qu'elle est :
- Pas enceinte ou allaitante
- De potentiel de non-procréation (par exemple, les femmes qui ont subi une hystérectomie, ont eu les deux ovaires enlevés ou une insuffisance ovarienne médicalement documentée, ou sont des femmes ménopausées> 54 ans avec arrêt pendant = 12 mois de menstruations antérieures)
- Avoir un potentiel de procréation et accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou d'être non hétérosexuellement actif ou de pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude
- Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle que définie à l'annexe 5) pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle dès la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude .
- Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hépatite B chronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
- Hypersensibilité connue aux comprimés B/F/TAF FDC, au DTG et au 3TC, à leurs métabolites ou à l'excipient de formulation
Sujets recevant un traitement continu avec l'un des médicaments suivants dans le tableau ci-dessous, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec B, F, TAF, DTG et 3TC.
L'administration de l'un des médicaments précédents doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite du jour 1 et pour la durée de l'étude
- Résistance documentée à l'un des médicaments à l'étude
- Infection grave active (autre que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences du protocole. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UNE
B/F/TAF
|
Biktarvy OD
|
|
Comparateur actif: B
DTG+3TC
|
DTG +3TC (Dovato OD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pente CD8 et différence conséquente du rapport CD4/CD8 entre les 2 bras
Délai: semaine48
|
semaine48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Désoxyribonucléosides
- Didésoxynucléosides
- Zalcitabine
- Emtricitabine
- Lamivudine
- ténofovir alarénamide
- dolutégravir
- biiclégravir
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- DEBATE
- 2018-003458-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .