Ocena zmian zapalnych i immunologicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV przechodzących na schemat dwulekowy DTG w porównaniu z pacjentami przechodzącymi na schemat trójlekowy (B/F/TAF)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek = 18 lat
2. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
3. Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
4. Pacjenci w ramach pierwszego rzutu schematu cART z trzema lekami przeciwretrowirusowymi
5. HIV-RNA
6. Brak wcześniejszych niepowodzeń wirusologicznych/blipów

7. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli zostanie potwierdzone, że:

   • Nie w ciąży ani nie karmi
   • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub są kobietami w wieku powyżej 54 lat po menopauzie, u których miesiączka przestała występować przez = 12 miesięcy)
   • w wieku odmrożeniowym i zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub być osobą nieheteroseksualną lub praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
   • Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w Załączniku 5) podczas stosunku heteroseksualnego lub być aktywni nieheteroseksualnie lub zachowywać abstynencję seksualną od pierwszej dawki przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
4. Znana nadwrażliwość na tabletki B/F/TAF FDC, DTG i 3TC, ich metabolity lub substancję pomocniczą preparatu

5. Pacjenci otrzymujący trwającą terapię dowolnym z poniższych leków z poniższej tabeli, w tym lekami, których nie należy stosować z B, F, TAF, DTG i 3TC.

   Podawanie któregokolwiek z poprzednich leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą pierwszego dnia i na czas trwania badania

6. Udokumentowana oporność na którykolwiek z badanych leków
7. Aktywna, ciężka infekcja (inna niż infekcja HIV-1) wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed 1. dniem.
8. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymogów protokołu. -