Bewertung von entzündlichen und immunologischen Veränderungen bei HIV-positiven Patienten, die auf ein duales DTG-Regime umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die auf ein Triple-Drugs-Regime umgestellt wurden (B/F/TAF)

Einschlusskriterien:

1. Alter = 18 Jahre
2. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
3. Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
4. Patienten unter der cART-Erstlinientherapie mit drei antiretroviralen Arzneimitteln
5. HIV-RNA
6. Keine früheren virologischen Ausfälle/Blips

7. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:

   • Nicht schwanger oder stillend
   • Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden oder bei denen eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz vorliegt, oder postmenopausale Frauen > 54 Jahre mit Aussetzen der zuvor aufgetretenen Menstruation für = 12 Monate)
   • Sie sind gebärfähig und erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikamente hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren
   • Weibliche Probanden, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie in Anhang 5 definiert) anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder sexuelle Abstinenz von der ersten Dosis während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren .
9. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Hepatitis B
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen B/F/TAF FDC-Tabletten, DTG und 3TC, ihre Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

5. Probanden, die eine laufende Therapie mit einem der folgenden Medikamente in der folgenden Tabelle erhalten, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit B, F, TAF, DTG und 3TC verwendet werden sollen.

   Die Verabreichung eines der vorherigen Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Tag-1-Besuch und für die Dauer der Studie abgesetzt werden

6. Dokumentierte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente
7. Aktive, schwerwiegende Infektion (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordert.
8. Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Protokollanforderungen nicht erfüllen kann. -