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痙性の治療におけるrTMS

2022年11月9日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

MND患者の痙性治療のためのTMS

これは、上位運動ニューロン優勢運動ニューロン疾患 (MND) 患者の痙性を軽減し、生活の質を改善する rTMS の安全性と有効性を判断するための非盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の目的は、上位運動ニューロン優位の運動ニューロン疾患を有する患者の痙縮の症状軽減に対する rTMS の役割を評価することです。 この研究は、12週間の非盲検安全性および有効性試験です。 PLSおよびUMN / MNDの合計10人の被験者がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Shara Holzberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18 歳以上、男性または女性
  • 少なくとも 2 つの体節における上位運動ニューロンの特徴のみとして定義される、原発性側索硬化症 (PLS) の患者も含む、上位運動ニューロン優位の ALS の診断。
  • -登録から3か月以内のEMGで、下位運動ニューロン疾患の証拠が最小限またはまったくない。
  • 症状の発症からの時間 > 18 ヶ月
  • 安定した用量のリルゾールを少なくとも30日間服用しているか、服用していない.
  • -スクリーニング前にエダラボンを服用していないか、少なくとも2サイクルの投与を受けています。
  • どの段階でも、手術を辞退したいという意思を明確に伝えることができる。
  • -ハウザー歩行指数が1を超え7未満(2〜6を含む)で測定される歩行障害。
  • -MMSE ≥ 22 であり、インフォームド コンセントを提供し、試験手順に従うことができると PI によって見なされます。
  • -痙性があり、アッシュワーススケールで1以上の痙性がある 少なくとも3か月の期間の2つ以上の筋肉群。
  • 除外基準の欠如。

除外基準

  • 患者は、過去 1 年以内に薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • 患者は臨床的に重大な異常検査値を持っています。
  • -痙縮のような症状がある、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害
  • -過去6か月間にボツリヌス毒素を受け取った
  • 寝たきりおよび気管切開患者。
  • 固定腱拘縮
  • -制御不良のてんかんまたは再発性発作(訪問1の前の年に1回以上の発作があった被験者は除外されます)
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 手続きができない
  • 対象者がいずれかの段階で処置を中止したい場合、明確に伝えることができない
  • あらゆる適応症に対する脳外科手術歴
  • ペースメーカー、人工内耳インプラント、脳刺激装置、輸液ポンプ、心臓内ライン、金属製クリップ、その他の電子機器または強誘電金属デバイスを首の上に埋め込んでいる (歯科用インプラントは許可されています)、首の上にピアスまたは身体改造を行っている、TMS 関連の合併症の既往歴がある、または副作用。
  • MMSE <22。
  • 避妊をしていない妊娠期の女性患者。
  • 妊娠中の女性患者。
  • MEP 振幅が不十分なため (< 50 μv)、どちらの rTMS も実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMSアーム

各患者の参加は最大 12 週間続き、2 セッションの神経生理学的検査 (TMS) セッションと 15 回の神経生理学的治療セッション (rTMS) が含まれます。

患者は、スクリーニング来院時に神経生理学的検査セッション (TMS) を受けます (0 週)。 その後、患者はスクリーニングから14日以内に15回の神経生理学的治療セッション(rTMS)に戻ります。 患者は、1、2、3、4、5 週の間に 3 回の神経生理学的治療セッション (rTMS) を完了する必要があります。 2 番目の神経生理学的テスト セッションは、最終訪問 (5 週目) で行われます。 フォローアップの来院は、7 週目と 10 週目 (+/- 3 日) に予定されます。 つまり、フォローアップの訪問は、15 日目に発生する最後の rTMS セッションの 2 週間後と 5 週間後に発生します。

rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLS/UMN/MNDの被験者におけるrTMSの安全性。治療に関連する AE を持つ参加者の数は、厳格な中止規則に従って測定され、報告されます。重篤な治療に関連する有害事象はないと仮定します。
時間枠:0 週目から試験終了まで、平均 5 か月。
経頭蓋磁気刺激は、脳の小さな領域を刺激するために使用される非侵襲的な手順です。 痙性に対するrTMSの効果は、脳卒中、MS、SCI、およびCPの患者で研究され、安全であることが判明しました(4)。 痙縮を伴う PLS および UMN/MND 患者における rTMS の安全性を評価した研究はありません。 他の疾患への耐性が非常に高いため、悪影響はないと予想されます。 ただし、個々の患者と研究に対する厳格な中止規則を使用して、すべての悪影響を体系的に評価します。 私たちは、深刻な治療関連の有害事象が発生する患者はいないと仮定しています。 したがって、CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の AE を持つ参加者の数を追跡します。
0 週目から試験終了まで、平均 5 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLS および UMN/MND を有する研究対象者において、変更された FDA 承認プロトコルを使用して rTMS の有効性を評価すること。
時間枠:0週から試験終了まで、平均5ヶ月
この研究の第 2 の目的は、rTMS が PLS および UMN/MND 患者の歩行速度の改善を引き起こすかどうかを判断することです。 これは、治療中および一連の rTMS 刺激が停止した後の被験者の歩行速度の評価によって決定されます。 主要エンドポイントは、Timed 25 Foot walk テスト (T25FW) の一貫した改善によって測定されます。
0週から試験終了まで、平均5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0434

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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