rTMS bij de behandeling van spasticiteit

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
• Diagnose van ALS met overheersende motorneuronen, waaronder ook patiënten met primaire laterale sclerose (PLS) vallen, zoals gedefinieerd als alleen kenmerken van de bovenste motorneuronen in ten minste 2 lichaamssegmenten.
• EMG binnen 3 maanden na inschrijving met minimaal of geen bewijs van lagere motorneuronziekte.
• Tijd vanaf het begin van de symptomen > 18 maanden
• Op een stabiele dosis van Riluzol, of Riluzol gedurende ten minste dertig dagen niet heeft ingenomen.
• Edaravone niet heeft ingenomen of ten minste 2 doseringscycli heeft gekregen voorafgaand aan de screening.
• In staat om duidelijk de wens te communiceren om zich in elk stadium terug te trekken uit de procedure.
• Verminderd lopen zoals gemeten door een Hauser Ambulatie-index van meer dan 1 en minder dan 7 (2 tot en met 6).
• MMSE ≥ 22 en door de PI in staat geacht geïnformeerde toestemming te geven en de proefprocedure te volgen.
• Heeft spasticiteit, gelijk aan of hoger dan 1 op de Ashworth-schaal voor spasticiteit in 2 of meer spiergroepen gedurende ten minste 3 maanden.
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria

• Patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
• Patiënt heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
• Elke bijkomende ziekte of aandoening die spasticiteitachtige symptomen heeft of die het niveau van spasticiteit van de proefpersoon kan beïnvloeden
• Botulinumtoxine gekregen gedurende de voorgaande 6 maanden
• Bedlegerig en patiënten met tracheostomie.
• Vaste peescontracturen
• Slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (proefpersonen die in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 een of meer aanvallen hebben gehad, worden uitgesloten)
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Kan de procedures niet naleven
• Kan niet duidelijk communiceren als de proefpersoon zich op enig moment uit de procedure wil terugtrekken
• Geschiedenis van hersenoperaties voor elke indicatie
• Heeft een pacemaker, cochleaire implantaten, hersenstimulatoren, infuuspompen, intracardiale lijnen, metalen clips, andere geïmplanteerde elektronische of ferro-elektrische metalen apparaten boven de nek (tandimplantaten zijn toegestaan), piercing of lichaamsaanpassing boven de nek, bekende voorgeschiedenis van TMS-gerelateerde complicaties of bijwerkingen.
• MMSE <22.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare periode die geen anticonceptie toepassen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
• Onvermogen om beide rTMS uit te voeren vanwege onvoldoende MEP-amplitude (< 50 µv).