Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu spastyczności

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

TMS w leczeniu spastyczności u pacjentów z MND

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rTMS w zmniejszaniu spastyczności i poprawie jakości życia pacjentów z dominującą chorobą neuronu ruchowego górnego neuronu ruchowego (MND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena roli rTMS w zmniejszaniu objawów spastyczności u pacjentów z dominującą chorobą neuronu ruchowego górnego neuronu ruchowego. To badanie jest 12-tygodniową otwartą próbą bezpieczeństwa i skuteczności. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów z PLS i UMN/MND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Shara Holzberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Rozpoznanie ALS z przewagą górnego neuronu ruchowego, które obejmuje również pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS), zdefiniowanym jako cechy wyłącznie górnego neuronu ruchowego w co najmniej 2 segmentach ciała.
  • EMG w ciągu 3 miesięcy od rejestracji z minimalnymi objawami lub brakiem objawów choroby dolnego neuronu ruchowego.
  • Czas od wystąpienia objawów > 18 miesięcy
  • na stabilnej dawce riluzolu lub nie przyjmował riluzolu przez co najmniej trzydzieści dni.
  • Nie przyjmował lub otrzymał co najmniej 2 cykle dawkowania Edaravone przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi jasno zakomunikować chęć odstąpienia od postępowania na każdym etapie.
  • Upośledzone chodzenie mierzone wskaźnikiem chodu Hausera większym niż 1 i mniejszym niż 7 (od 2 do 6 włącznie).
  • MMSE ≥ 22 i uznany przez PI za zdolny do wyrażenia świadomej zgody i po przeprowadzeniu procedury próbnej.
  • Ma spastyczność, równą lub wyższą niż 1 w skali Ashwortha dla spastyczności w 2 lub więcej grupach mięśni, trwającą co najmniej 3 miesiące.
  • Brak kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta
  • Otrzymywał toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obłożnie chorzy i pacjenci z tracheostomią.
  • Stałe przykurcze ścięgien
  • Słabo kontrolowana padaczka lub nawracające napady (pacjenci, którzy mieli jeden lub więcej napadów w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1, zostaną wykluczeni)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można zastosować się do procedur
  • Niemożność jasnego komunikowania się, jeśli pacjent chce wycofać się z procedury na jakimkolwiek etapie
  • Historia operacji mózgu dla dowolnego wskazania
  • Ma rozrusznik serca, implanty ślimakowe, stymulatory mózgu, pompy infuzyjne, linie wewnątrzsercowe, metalowe klipsy, inne wszczepione elektroniczne lub ferroelektryczne metalowe urządzenia powyżej szyi (implanty dentystyczne są dozwolone), kolczyki lub modyfikacje ciała powyżej szyi, znana historia powikłań związanych z TMS lub skutki uboczne.
  • MMSE <22.
  • Pacjentki w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Niemożność wykonania rTMS z powodu niewystarczającej amplitudy MEP (< 50 µv).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię rTMS

Udział każdego pacjenta będzie trwał maksymalnie 12 tygodni i obejmuje 2 sesje badań neurofizjologicznych (TMS) oraz 15 sesji leczenia neurofizjologicznego (rTMS).

Pacjenci będą mieli sesję badań neurofizjologicznych (TMS) podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0). Następnie pacjenci wrócą na 15 sesji leczenia neurofizjologicznego (rTMS) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego. Pacjenci muszą ukończyć trzy sesje leczenia neurofizjologicznego (rTMS) w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5. Druga sesja badań neurofizjologicznych zostanie przeprowadzona podczas wizyty końcowej (tydzień 5). Wizyty kontrolne będą zaplanowane w 7 i 10 tygodniu (+/- 3 dni). Oznacza to, że wizyty kontrolne będą miały miejsce dwa i pięć tygodni po ostatniej sesji rTMS, która ma miejsce w dniu 15.
Urządzenie: Mag Stim
rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo rTMS u osób z PLS/UMN/MND. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zmierzona z zastosowaniem rygorystycznych zasad dotyczących zatrzymania leczenia i zgłoszona. Stawiamy hipotezę, że nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do końca badania, średnio 5 miesięcy.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną procedurą stosowaną do stymulacji małych obszarów mózgu. Wpływ rTMS na spastyczność badano u pacjentów z udarem, SM, SCI i CP i stwierdzono, że jest bezpieczny (4). Nie ma badań oceniających bezpieczeństwo stosowania rTMS u pacjentów z PLS i UMN/MND ze spastycznością. Ponieważ jest tak dobrze tolerowany w innych chorobach, nie przewidujemy żadnych działań niepożądanych. Będziemy jednak systematycznie oceniać wszystkie działania niepożądane, przestrzegając rygorystycznych zasad przerywania leczenia dla poszczególnych pacjentów i badania. Stawiamy hipotezę, że żaden pacjent nie będzie miał poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem. Dlatego będziemy śledzić liczbę uczestników z AE związanym z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
od tygodnia 0 do końca badania, średnio 5 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności rTMS przy użyciu zmodyfikowanego protokołu zatwierdzonego przez FDA u pacjentów z PLS i UMN/MND.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca badania średnio 5 miesięcy
Drugim celem tego badania jest określenie, czy rTMS powoduje poprawę szybkości chodu u pacjentów z PLS i UMN/MND. Zostanie to określone na podstawie oceny szybkości chodu pacjenta podczas leczenia i przez okres po zakończeniu serii stymulacji rTMS. Główny punkt końcowy zostanie zmierzony poprzez konsekwentną poprawę w teście marszu na 25 stóp (Timed 25 Foot test) (T25FW).
Od tygodnia 0 do końca badania średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na Mag Stim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj