rTMS no tratamento da espasticidade
9 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
TMS para tratamento de espasticidade em pacientes com MND
Este é um ensaio clínico aberto para determinar a segurança e a eficácia da rTMS na redução da espasticidade e na melhoria da qualidade de vida entre pacientes com doença do neurônio motor predominante (MND).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o papel da rTMS para a redução dos sintomas de espasticidade entre pacientes com doença do neurônio motor predominante do neurônio motor superior.
Este estudo é um ensaio aberto de segurança e eficácia de 12 semanas.
Um total de 10 indivíduos com PLS e UMN/MND serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Shara Holzberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18, homens ou mulheres
- Diagnóstico de ELA predominantemente motora superior, que também inclui pacientes com esclerose lateral primária (PLS), definida como apenas características do neurônio motor superior em pelo menos 2 segmentos corporais.
- EMG dentro de 3 meses após a inscrição com mínima ou nenhuma evidência de doença do neurônio motor inferior.
- Tempo desde o início dos sintomas > 18 meses
- Em uma dose estável de, ou não tomou Riluzol por pelo menos trinta dias.
- Não tomou, ou recebeu pelo menos 2 ciclos de dosagem de Edaravone antes da triagem.
- Capaz de comunicar claramente o desejo de desistir do procedimento em qualquer fase.
- Caminhada prejudicada, medida por um índice de deambulação de Hauser maior que 1 e menor que 7 (2 a 6, inclusive).
- MMSE ≥ 22 e considerado pelo PI como capaz de fornecer consentimento informado e seguir o procedimento do ensaio.
- Tem espasticidade igual ou superior a 1 na Escala de Ashworth para espasticidade em 2 ou mais grupos musculares com pelo menos 3 meses de duração.
- Ausência de critérios de exclusão.
Critério de exclusão
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano;
- O paciente tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas semelhantes à espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo
- Recebeu toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Acamados e pacientes com traqueostomia.
- Contraturas de tendão fixo
- Epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (indivíduos que tiveram uma ou mais convulsões no ano anterior à Visita 1 serão excluídos)
- Incapaz de fornecer um consentimento informado
- Incapaz de cumprir os procedimentos
- Incapaz de se comunicar claramente se o sujeito quiser desistir do procedimento em qualquer estágio
- Histórico de cirurgia cerebral para qualquer indicação
- Possui marca-passo, implante coclear, estimulador cerebral, bomba de infusão, linha intracardíaca, clipes metálicos, outros dispositivos metálicos eletrônicos ou ferroelétricos implantados acima do pescoço (implantes dentários são permitidos), piercing ou modificação corporal acima do pescoço, história conhecida de complicações relacionadas à TMS ou efeitos colaterais.
- MEEM <22.
- Pacientes do sexo feminino em período fértil que não praticam métodos contraceptivos.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
- Incapacidade de realizar qualquer um dos rTMS devido à amplitude MEP insuficiente (< 50 µv).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: braço rTMS
A participação de cada paciente durará no máximo 12 semanas e envolve 2 sessões de testes neurofisiológicos (TMS) e 15 sessões de tratamento neurofisiológico (rTMS). Os pacientes terão uma sessão de teste neurofisiológico (TMS) na visita de triagem (semana 0). Os pacientes retornarão para 15 sessões de tratamento neurofisiológico (rTMS) dentro de 14 dias após a triagem. Os pacientes devem completar três sessões de tratamento neurofisiológico (rTMS) durante as semanas 1, 2, 3, 4 e 5. A segunda sessão de testes neurofisiológicos será realizada na visita final (semana 5). As visitas de acompanhamento serão agendadas nas semanas 7 e 10 (+/- 3 dias). Ou seja, as visitas de acompanhamento ocorrerão duas e cinco semanas após a última sessão de rTMS, que ocorre no dia 15. |
rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança de rTMS em indivíduos com PLS/UMN/MND. O número de participantes com EAs relacionados ao tratamento será medido com regras de interrupção rigorosas e relatado. Nossa hipótese é que nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento.
Prazo: da semana 0 até o final do estudo, uma média de 5 meses.
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A estimulação magnética transcraniana é um procedimento não invasivo usado para estimular pequenas regiões do cérebro.
O efeito da rTMS na espasticidade foi estudado em pacientes com AVC, EM, SCI e PC e considerado seguro (4).
Não há estudos avaliando a segurança da rTMS em pacientes com PLS e UMN/MND com espasticidade.
Por ser tão bem tolerado em outras doenças, não prevemos efeitos adversos.
No entanto, avaliaremos sistematicamente todos os efeitos adversos com regras de interrupção rigorosas para pacientes individuais e para o estudo.
Nossa hipótese é que nenhum paciente terá um evento adverso grave relacionado ao tratamento.
Portanto, rastrearemos o número de participantes com EA relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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da semana 0 até o final do estudo, uma média de 5 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da rTMS usando um protocolo modificado aprovado pela FDA em sujeitos de pesquisa com PLS e UMN/MND.
Prazo: Da semana 0 ao final do estudo, uma média de 5 meses
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O objetivo secundário deste estudo é determinar se rTMS causa uma melhora na velocidade de caminhada em pacientes com PLS e UMN/MND.
Isso será determinado pela avaliação da velocidade de caminhada do sujeito durante o tratamento e no período após o término da série de estimulação rTMS.
O ponto final primário será medido através da melhoria consistente no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
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Da semana 0 ao final do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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