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rTMS 治疗痉挛

2022年11月9日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

TMS 治疗 MND 患者痉挛状态

这是一项开放标签临床试验,旨在确定 rTMS 在减少上运动神经元为主的运动神经元疾病 (MND) 患者的痉挛和改善生活质量方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估 rTMS 对减轻上运动神经元为主的运动神经元疾病患者痉挛症状的作用。 这项研究是为期 12 周的开放标签安全性和有效性试验。 共有 10 名患有 PLS 和 UMN/MND 的受试者将被纳入本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Shara Holzberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄 ≥ 18,男性或女性
  • 上运动神经元为主的 ALS 的诊断,其中还包括原发性侧索硬化症 (PLS) 患者,定义为至少 2 个身体节段仅具有上运动神经元特征。
  • 入组后 3 个月内进行 EMG,下运动神经元疾病的证据很少或没有。
  • 症状出现时间 > 18 个月
  • 服用稳定剂量的利鲁唑或未服用利鲁唑至少三十天。
  • 在筛选之前未服用依达拉奉或已接受至少 2 个周期的依达拉奉给药。
  • 能够清楚地表达在任何阶段退出程序的愿望。
  • 根据大于 1 且小于 7(2 至 6,含)的 Hauser 步行指数测量的行走障碍。
  • MMSE ≥ 22 并且被 PI 认为能够提供知情同意并遵循试验程序。
  • 有痉挛,在至少持续 3 个月的 2 个或更多肌肉群的 Ashworth 量表中,痉挛等于或高于 1。
  • 没有排除标准。

排除标准

  • 患者在过去一年内有吸毒或酗酒史;
  • 患者有临床意义的异常实验室值。
  • 任何具有痉挛样症状或可能影响受试者痉挛程度的伴随疾病或病症
  • 在过去的 6 个月内接受过肉毒杆菌素注射
  • 卧床不起和气管造口术患者。
  • 固定肌腱挛缩
  • 癫痫控制不佳或反复发作​​(在访问 1 之前的一年中有过一次或多次发作的受试者将被排除在外)
  • 无法提供知情同意
  • 无法遵守程序
  • 如果受试者想在任何阶段退出程序,则无法清楚地沟通
  • 任何适应症的脑部手术史
  • 在颈部有起搏器、人工耳蜗植入物、脑刺激器、输液泵、心内管、金属夹、其他植入式电子或铁电金属装置(允许牙科植入物)、颈部以上穿孔或身体改造、已知 TMS 相关并发症史或副作用。
  • 均方误差<22。
  • 未采取避孕措施的育龄女性患者。
  • 怀孕的女性患者。
  • 由于 MEP 振幅不足(< 50 µv),无法执行任一 rTMS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rTMS 手臂

每位患者的参与将持续最多 12 周,包括 2 次神经生理学测试 (TMS) 课程和 15 次神经生理学治疗课程 (rTMS)。

患者将在筛选访问(第 0 周)时进行神经生理学测试(TMS)。 然后,患者将在筛选后的 14 天内返回进行 15 次神经生理学治疗 (rTMS)。 患者必须在第 1、2、3、4 和 5 周内完成三个神经生理学治疗疗程 (rTMS)。 第二次神经生理学测试将在最后一次访问(第 5 周)时进行。 后续访问将安排在第 7 周和第 10 周(+/- 3 天)。 也就是说,后续访问将在第 15 天最后一次 rTMS 会话后两周和五周进行。

经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
rTMS 在 PLS/UMN/MND 受试者中的安全性。将使用严格的停止规则测量并报告具有治疗相关 AE 的参与者的数量。我们假设没有严重的治疗相关不良事件。
大体时间:从第0周到研究结束,平均5个月。
经颅磁刺激是一种非侵入性程序,用于刺激大脑的小区域。 在中风、MS、SCI 和 CP 患者中研究了 rTMS 对痉挛状态的影响,发现是安全的 (4)。 没有研究评估 rTMS 在伴有痉挛的 PLS 和 UMN/MND 患者中的安全性。 因为它在其他疾病中的耐受性非常好,所以我们预计不会产生不良反应。 但是,我们将系统地评估所有不良反应,并针对个别患者和研究制定严格的停止规则。 我们假设没有患者会出现严重的治疗相关不良事件。 因此,我们将跟踪 CTCAE v4.0 评估的治疗相关 AE 的参与者数量
从第0周到研究结束,平均5个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经过修改的 FDA 批准的协议评估 rTMS 在患有 PLS 和 UMN/MND 的研究对象中的疗效。
大体时间:从第0周到研究结束,平均5个月
本研究的次要目的是确定 rTMS 是否会改善 PLS 和 UMN/MND 患者的步行速度。 这将通过评估受试者在治疗期间和 rTMS 刺激系列停止后的一段时间内的步行速度来确定。 主要终点将通过计时 25 英尺步行测试 (T25FW) 的持续改进来衡量。
从第0周到研究结束,平均5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年8月16日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月9日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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