rTMS a spaszticitás kezelésében
2022. november 9. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
TMS a spaszticitás kezelésére MND-ben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat az rTMS biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a görcsösség csökkentésében és az életminőség javításában a felső motoros neuronokat meghatározó motoros neuron betegségben (MND) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az rTMS szerepének értékelése a görcsösség tüneteinek csökkentésében a felső motoros neuronok domináns motoros neuron betegségében szenvedő betegek körében.
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, nyílt biztonságossági és hatékonysági vizsgálat.
Összesen 10 PLS-ben és UMN/MND-ben szenvedő alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Shara Holzberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18, férfi vagy nő
- A felső motoros neuronok domináns ALS diagnosztizálása, amely magában foglalja a primer laterális szklerózisban (PLS) szenvedő betegeket is, a meghatározás szerint csak a felső motoros neuron jellemzői legalább 2 testszegmensben.
- EMG a beiratkozást követő 3 hónapon belül, az alsó motoros neuron betegség minimális vagy semmilyen bizonyítéka nélkül.
- A tünetek megjelenésétől számított idő > 18 hónap
- Stabil adagban, vagy legalább harminc napig nem szedett Riluzolt.
- Nem vett be, vagy legalább 2 adagolási cikluson át kapott Edaravone-t a szűrés előtt.
- Képes világosan kommunikálni az eljárás bármely szakaszában való kilépési szándékáról.
- Károsodott járás 1-nél nagyobb és 7-nél kisebb Hauser-ambulációs index szerint (2-6, beleértve).
- MMSE ≥ 22, és a PI úgy ítéli meg, hogy képes tájékozott beleegyezés megadására és a próba eljárás lefolytatására.
- Spaszticitása 1-gyel egyenlő vagy nagyobb az Ashworth-skála szerint 2 vagy több izomcsoportban legalább 3 hónapig tartó görcsösségre vonatkozik.
- Kizárási kritériumok hiánya.
Kizárási kritériumok
- a betegnek az elmúlt évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt;
- A betegnél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vannak.
- Bármilyen kísérő betegség vagy rendellenesség, amely görcsösséghez hasonló tünetekkel jár, vagy amely befolyásolhatja az alany görcsösségi szintjét
- Botulinum toxint kapott az elmúlt 6 hónapban
- Ágyhoz kötött és tracheostomás betegek.
- Fix ín kontraktúrák
- Rosszul kontrollált epilepszia vagy visszatérő rohamok (azok az alanyok, akiknél egy vagy több roham volt az 1. látogatást megelőző évben, kizárásra kerülnek)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud megfelelni az eljárásoknak
- Nem tud egyértelműen kommunikálni, ha az alany bármelyik szakaszban ki akar lépni az eljárásból
- Agyműtét története bármilyen indikációra
- Pacemakerrel, cochleáris implantátummal, agystimulátorral, infúziós pumpával, intrakardiális vonalakkal, fémkapcsokkal, egyéb beültetett elektronikus vagy ferroelektromos fémes eszközökkel rendelkezik a nyak felett (fogászati implantátumok megengedettek), nyak felett piercinggel vagy testmódosítással rendelkezik, ismert TMS-hez kapcsolódó szövődmények, ill. mellékhatások.
- MMSE <22.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Terhes nőbetegek.
- Egyik rTMS sem végrehajtható az elégtelen MEP amplitúdó miatt (< 50 µv).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rTMS kar
Minden beteg részvétele legfeljebb 12 hétig tart, és 2 neurofiziológiai vizsgálati (TMS) ülést és 15 neurofiziológiai kezelési ülést (rTMS) foglal magában. A szűrővizsgálaton (0. hét) a betegek neurofiziológiai vizsgálaton (TMS) vesznek részt. A betegek ezután 15 neurofiziológiai kezelésre (rTMS) térnek vissza a szűrést követő 14 napon belül. A betegeknek három neurofiziológiai kezelést (rTMS) kell elvégezniük az 1., 2., 3., 4. és 5. héten. A második neurofiziológiai vizsgálatra az utolsó vizit alkalmával kerül sor (5. hét). Az utóellenőrző látogatásokat a 7. és 10. héten (+/- 3 nap) tervezik. Ez azt jelenti, hogy a nyomon követési látogatásokra két és öt héttel az utolsó rTMS munkamenet után kerül sor, amely a 15. napon történik. |
rTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az rTMS biztonsága PLS/UMN/MND betegeknél. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát szigorú leállítási szabályok szerint mérik és jelentik. Feltételezzük, hogy nincs komoly kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény.
Időkeret: a 0. héttől a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció egy nem invazív eljárás, amelyet az agy kis régióinak stimulálására használnak.
Az rTMS spaszticitásra gyakorolt hatását stroke-ban, MS-ben, SCI-ben és CP-ben szenvedő betegeken tanulmányozták, és biztonságosnak találták (4).
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az rTMS biztonságosságát PLS-ben és UMN/MND-ben spaszticitásban szenvedő betegeknél.
Mivel más betegségekben nagyon jól tolerálható, nem számítunk semmilyen káros hatásra.
Mindazonáltal szisztematikusan értékelni fogunk minden káros hatást az egyes betegekre és a vizsgálatra vonatkozó szigorú leállítási szabályokkal.
Feltételezzük, hogy egyetlen betegnek sem lesz súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseménye.
Ezért nyomon fogjuk követni a kezeléssel összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v4.0 szerint.
|
a 0. héttől a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rTMS hatékonyságának értékelése az FDA által jóváhagyott módosított protokoll segítségével PLS-ben és UMN/MND-ben szenvedő alanyoknál.
Időkeret: A 0. héttől a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap
|
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy az rTMS javítja-e a járási sebességet PLS-ben és UMN/MND-ben szenvedő betegeknél.
Ezt az alany járási sebességének értékelése határozza meg a kezelés alatt és az rTMS stimulációs sorozat leállítása utáni időszakban.
Az elsődleges végpont az időzített 25 láb sétateszt (T25FW) következetes fejlesztésén keresztül mérhető.
|
A 0. héttől a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .