Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v léčbě spasticity

9. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

TMS pro léčbu spasticity u pacientů s MND

Toto je otevřená klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti rTMS při snižování spasticity a zlepšování kvality života u pacientů s onemocněním motorických neuronů s převahou horních motorických neuronů (MND).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit roli rTMS pro redukci symptomů spasticity u pacientů s onemocněním motorických neuronů s převahou horního motorického neuronu. Tato studie je 12týdenní otevřená studie bezpečnosti a účinnosti. Do této studie bude zapsáno celkem 10 subjektů s PLS a UMN/MND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Shara Holzberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18, muži nebo ženy
  • Diagnóza ALS s převahou horního motorického neuronu, která také zahrnuje pacienty s primární laterální sklerózou (PLS), jak je definováno jako pouze rysy horního motorického neuronu v alespoň 2 segmentech těla.
  • EMG do 3 měsíců od zařazení s minimálními nebo žádnými známkami onemocnění dolních motorických neuronů.
  • Doba od nástupu příznaků > 18 měsíců
  • Na stabilní dávce nebo neužíval Riluzol po dobu nejméně třiceti dnů.
  • Před screeningem neužíval Edaravone nebo dostal alespoň 2 cykly dávkování.
  • Schopnost jasně sdělit přání odstoupit od řízení v jakékoli fázi.
  • Zhoršená chůze měřená Hauserovým indexem ambulace větším než 1 a menším než 7 (2 až 6 včetně).
  • MMSE ≥ 22 a jsou považovány PI za schopné poskytnout informovaný souhlas a následovat zkušební postup.
  • Má spasticitu, rovnou nebo vyšší než 1 v Ashworthově škále pro spasticitu ve 2 nebo více svalových skupinách po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Absence vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení

  • Pacient měl v minulosti v posledním roce zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Pacient má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu
  • Během předchozích 6 měsíců dostával botulotoxin
  • Upoutaní na lůžko a pacienti s tracheostomií.
  • Kontraktury pevných šlach
  • Špatně kontrolovaná epilepsie nebo opakující se záchvaty (jedinci, kteří měli jeden nebo více záchvatů v roce před návštěvou 1, budou vyloučeni)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet postupy
  • Není možné jasně komunikovat, pokud chce subjekt v jakékoli fázi odstoupit z řízení
  • Historie operace mozku pro jakoukoli indikaci
  • Má kardiostimulátor, kochleární implantáty, mozkové stimulátory, infuzní pumpy, intrakardiální vedení, kovové svorky, jiná implantovaná elektronická nebo feroelektrická kovová zařízení nad krkem (dentální implantáty jsou povoleny), piercing nebo tělesnou úpravu nad krkem, známou historii komplikací souvisejících s TMS nebo vedlejší efekty.
  • MMSE <22.
  • Pacientky v plodném období, které neužívají antikoncepci.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Nemožnost provést buď rTMS kvůli nedostatečné amplitudě MEP (< 50 µv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno rTMS

Účast každého pacienta bude trvat maximálně 12 týdnů a zahrnuje 2 sezení neurofyziologického testování (TMS) a 15 sezení neurofyziologické léčby (rTMS).

Pacienti budou mít při screeningové návštěvě (týden 0) neurofyziologické testovací sezení (TMS). Pacienti se poté vrátí na 15 neurofyziologických léčebných sezení (rTMS) do 14 dnů od screeningu. Pacienti musí během 1., 2., 3., 4. a 5. týdne absolvovat tři sezení neurofyziologické léčby (rTMS). Druhé neurofyziologické testování bude provedeno při poslední návštěvě (5. týden). Následné návštěvy budou naplánovány na 7. a 10. týden (+/- 3 dny). To znamená, že následné návštěvy proběhnou dva a pět týdnů po poslední relaci rTMS, ke které dojde 15. den.

rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost rTMS u subjektů s PLS/UMN/MND. Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou bude měřen podle přísných pravidel pro zastavení a bude hlášen. Předpokládáme, že nedošlo k žádné závažné nežádoucí příhodě související s léčbou.
Časové okno: od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců.
Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní procedura používaná ke stimulaci malých oblastí mozku. Účinek rTMS na spasticitu byl studován u pacientů s cévní mozkovou příhodou, RS, SCI a CP a bylo zjištěno, že je bezpečný (4). Neexistují žádné studie hodnotící bezpečnost rTMS u pacientů s PLS a UMN/MND se spasticitou. Vzhledem k tomu, že je tak dobře snášen u jiných onemocnění, nepředpokládáme žádné nežádoucí účinky. Budeme však systematicky posuzovat všechny nežádoucí účinky s přísnými pravidly pro zastavení pro jednotlivé pacienty a studii. Předpokládáme, že žádný pacient nebude mít závažný nežádoucí účinek související s léčbou. Proto budeme sledovat počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost rTMS pomocí modifikovaného protokolu schváleného FDA u výzkumných subjektů s PLS a UMN/MND.
Časové okno: Od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda rTMS způsobuje zlepšení rychlosti chůze u pacientů s PLS a UMN/MND. To bude stanoveno vyhodnocením rychlosti chůze subjektu během léčby a po dobu po ukončení série stimulace rTMS. Primární koncový bod bude měřen prostřednictvím soustavného zlepšování v testu chůze na 25 nohou (T25FW).
Od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na Mag Stim

Předplatit