- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04054141
rTMS v léčbě spasticity
TMS pro léčbu spasticity u pacientů s MND
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Shara Holzberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18, muži nebo ženy
- Diagnóza ALS s převahou horního motorického neuronu, která také zahrnuje pacienty s primární laterální sklerózou (PLS), jak je definováno jako pouze rysy horního motorického neuronu v alespoň 2 segmentech těla.
- EMG do 3 měsíců od zařazení s minimálními nebo žádnými známkami onemocnění dolních motorických neuronů.
- Doba od nástupu příznaků > 18 měsíců
- Na stabilní dávce nebo neužíval Riluzol po dobu nejméně třiceti dnů.
- Před screeningem neužíval Edaravone nebo dostal alespoň 2 cykly dávkování.
- Schopnost jasně sdělit přání odstoupit od řízení v jakékoli fázi.
- Zhoršená chůze měřená Hauserovým indexem ambulace větším než 1 a menším než 7 (2 až 6 včetně).
- MMSE ≥ 22 a jsou považovány PI za schopné poskytnout informovaný souhlas a následovat zkušební postup.
- Má spasticitu, rovnou nebo vyšší než 1 v Ashworthově škále pro spasticitu ve 2 nebo více svalových skupinách po dobu nejméně 3 měsíců.
- Absence vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení
- Pacient měl v minulosti v posledním roce zneužívání drog nebo alkoholu;
- Pacient má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu
- Během předchozích 6 měsíců dostával botulotoxin
- Upoutaní na lůžko a pacienti s tracheostomií.
- Kontraktury pevných šlach
- Špatně kontrolovaná epilepsie nebo opakující se záchvaty (jedinci, kteří měli jeden nebo více záchvatů v roce před návštěvou 1, budou vyloučeni)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nelze dodržet postupy
- Není možné jasně komunikovat, pokud chce subjekt v jakékoli fázi odstoupit z řízení
- Historie operace mozku pro jakoukoli indikaci
- Má kardiostimulátor, kochleární implantáty, mozkové stimulátory, infuzní pumpy, intrakardiální vedení, kovové svorky, jiná implantovaná elektronická nebo feroelektrická kovová zařízení nad krkem (dentální implantáty jsou povoleny), piercing nebo tělesnou úpravu nad krkem, známou historii komplikací souvisejících s TMS nebo vedlejší efekty.
- MMSE <22.
- Pacientky v plodném období, které neužívají antikoncepci.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Nemožnost provést buď rTMS kvůli nedostatečné amplitudě MEP (< 50 µv).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno rTMS
Účast každého pacienta bude trvat maximálně 12 týdnů a zahrnuje 2 sezení neurofyziologického testování (TMS) a 15 sezení neurofyziologické léčby (rTMS). Pacienti budou mít při screeningové návštěvě (týden 0) neurofyziologické testovací sezení (TMS). Pacienti se poté vrátí na 15 neurofyziologických léčebných sezení (rTMS) do 14 dnů od screeningu. Pacienti musí během 1., 2., 3., 4. a 5. týdne absolvovat tři sezení neurofyziologické léčby (rTMS). Druhé neurofyziologické testování bude provedeno při poslední návštěvě (5. týden). Následné návštěvy budou naplánovány na 7. a 10. týden (+/- 3 dny). To znamená, že následné návštěvy proběhnou dva a pět týdnů po poslední relaci rTMS, ke které dojde 15. den. |
rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost rTMS u subjektů s PLS/UMN/MND. Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou bude měřen podle přísných pravidel pro zastavení a bude hlášen. Předpokládáme, že nedošlo k žádné závažné nežádoucí příhodě související s léčbou.
Časové okno: od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců.
|
Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní procedura používaná ke stimulaci malých oblastí mozku.
Účinek rTMS na spasticitu byl studován u pacientů s cévní mozkovou příhodou, RS, SCI a CP a bylo zjištěno, že je bezpečný (4).
Neexistují žádné studie hodnotící bezpečnost rTMS u pacientů s PLS a UMN/MND se spasticitou.
Vzhledem k tomu, že je tak dobře snášen u jiných onemocnění, nepředpokládáme žádné nežádoucí účinky.
Budeme však systematicky posuzovat všechny nežádoucí účinky s přísnými pravidly pro zastavení pro jednotlivé pacienty a studii.
Předpokládáme, že žádný pacient nebude mít závažný nežádoucí účinek související s léčbou.
Proto budeme sledovat počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost rTMS pomocí modifikovaného protokolu schváleného FDA u výzkumných subjektů s PLS a UMN/MND.
Časové okno: Od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda rTMS způsobuje zlepšení rychlosti chůze u pacientů s PLS a UMN/MND.
To bude stanoveno vyhodnocením rychlosti chůze subjektu během léčby a po dobu po ukončení série stimulace rTMS.
Primární koncový bod bude měřen prostřednictvím soustavného zlepšování v testu chůze na 25 nohou (T25FW).
|
Od týdne 0 do konce studie, v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasUkončeno
-
University of PittsburghALS AssociationDokončeno
-
Tanabe Pharma America, Inc.DokončenoALSSpojené státy, Kanada, Japonsko, Francie, Itálie, Německo
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial...Dostupný
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Dokončeno
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityStaženo
Klinické studie na Mag Stim
-
University of Turin, ItalyDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNáborRaná rakovina žaludku | Neoplazie tlustého střevaHongkong
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Bio-Medical Research, Ltd.DokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuNěmecko
-
Samuel FortinDokončeno
-
Uro Medical CorporationNáborInkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Michigan State UniversityPine Rest Christian Mental Health ServicesNáborBipolární porucha | Sebevražedné myšlenky | Velká depresivní porucha | Schizo afektivní poruchaSpojené státy