rTMS spastisuuden hoidossa
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
TMS spastisuuden hoitoon MND-potilailla
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään rTMS:n turvallisuus ja tehokkuus spastisuuden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on ylemmän motorisen neuronin hallitseva motorinen neuronitauti (MND).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS:n roolia spastisuuden oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on ylemmän motorisen neuronin hallitseva liikehermosairaus.
Tämä tutkimus on 12 viikon avoin turvallisuus- ja tehotutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 10 potilasta, joilla on PLS ja UMN/MND.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Shara Holzberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18, miehet tai naiset
- Ylemmän motorisen neuronin hallitsevan ALS:n diagnoosi, joka sisältää myös potilaat, joilla on primäärinen lateraaliskleroosi (PLS), joka määritellään vain ylemmän motorisen neuronin piirteiksi vähintään kahdessa kehon segmentissä.
- EMG 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, jossa on minimaalisesti tai ei ollenkaan merkkejä alempien motoristen hermosolujen taudista.
- Aika oireiden alkamisesta > 18 kuukautta
- Vakaalla annoksella Riluzolea tai ei ole käyttänyt sitä vähintään 30 päivään.
- Ei ole ottanut tai on saanut vähintään 2 sykliä Edaravonea ennen seulontaa.
- Pystyy ilmaisemaan selkeästi halunsa vetäytyä menettelystä missä tahansa vaiheessa.
- Heikentynyt kävely mitattuna Hauser Ambulation -indeksillä, joka on suurempi kuin 1 ja alle 7 (2-6, mukaan lukien).
- MMSE ≥ 22 ja PI:n mukaan se pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyä.
- Sillä on spastisuus, vähintään 1 Ashworthin asteikolla vähintään 3 kuukauden spastisuuden osalta kahdessa tai useammassa lihasryhmässä.
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit
- potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana;
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, jolla on spastisuuden kaltaisia oireita tai jotka voivat vaikuttaa kohteen spastisuustasoon
- Sai botuliinitoksiinia edellisten 6 kuukauden aikana
- Vuodepohjainen ja potilaat, joilla on trakeostomia.
- Kiinteän jänteen supistukset
- Huonosti hallittu epilepsia tai toistuvat kohtaukset (Kohteet, joilla on ollut yksi tai useampi kohtaus käyntiä 1 edeltävänä vuonna, suljetaan pois)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty noudattamaan menettelyjä
- Ei pysty kommunikoimaan selkeästi, jos tutkittava haluaa vetäytyä menettelystä missä tahansa vaiheessa
- Aivojen leikkaushistoria mihin tahansa indikaatioon
- Hänellä on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, aivostimulaattorit, infuusiopumput, sydämensisäiset linjat, metalliset klipsit, muut implantoidut elektroniset tai ferroelektriset metallilaitteet kaulan yläpuolelle (hammasimplantaatiot ovat sallittuja), lävistys tai kehon muutos kaulan yläpuolella, tunnetusti TMS:iin liittyviä komplikaatioita tai sivuvaikutukset.
- MMSE <22.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Raskaana olevat naispotilaat.
- Ei voida suorittaa kumpaakaan rTMS:ää riittämättömän MEP-amplitudin (< 50 µv) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rTMS-varsi
Kunkin potilaan osallistuminen kestää enintään 12 viikkoa ja sisältää 2 neurofysiologisen testauksen (TMS) istuntoa ja 15 neurofysiologista hoitokertaa (rTMS). Potilaat saavat neurofysiologisen testauksen (TMS) seulontakäynnillä (viikko 0). Potilaat palaavat sitten 15 neurofysiologiseen hoitokertaan (rTMS) 14 päivän kuluessa seulonnasta. Potilaiden on suoritettava kolme neurofysiologista hoitokertaa (rTMS) viikkojen 1, 2, 3, 4 ja 5 aikana. Toinen neurofysiologinen testauskerta tehdään viimeisellä käynnillä (viikolla 5). Seurantakäynnit ajoitetaan viikoille 7 ja 10 (+/- 3 päivää). Eli seurantakäynnit tapahtuvat kaksi ja viisi viikkoa viimeisen rTMS-istunnon jälkeen, joka tapahtuu päivänä 15. |
rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTMS:n turvallisuus potilailla, joilla on PLS/UMN/MND. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mitataan tiukoilla pysäytyssäännöillä ja raportoidaan. Oletamme, ettei mitään vakavaa hoitoon liittyvää haittatapahtumaa.
Aikaikkuna: viikosta 0 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen toimenpide, jota käytetään aivojen pienten alueiden stimuloimiseen.
rTMS:n vaikutusta spastisuuteen tutkittiin potilailla, joilla oli aivohalvaus, MS, SCI ja CP, ja sen todettiin olevan turvallinen (4).
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat rTMS:n turvallisuutta potilailla, joilla on PLS ja UMN/MND, joilla on spastisuus.
Koska se on niin hyvin siedetty muissa sairauksissa, emme odota haittavaikutuksia.
Arvioimme kuitenkin systemaattisesti kaikkia haittavaikutuksia tiukoilla lopetussäännöillä yksittäisille potilaille ja tutkimukselle.
Oletamme, että yhdelläkään potilaalla ei ole vakavaa hoitoon liittyvää haittatapahtumaa.
Siksi seuraamme CTCAE v4.0:n arvioimana hoitoon liittyvää AE-potilaiden määrää
|
viikosta 0 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rTMS:n tehokkuutta käyttämällä muunnettua FDA:n hyväksymää protokollaa tutkimushenkilöillä, joilla on PLS ja UMN/MND.
Aikaikkuna: Viikosta 0 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, parantaako rTMS kävelynopeutta potilailla, joilla on PLS ja UMN/MND.
Tämä määritetään arvioimalla kohteen kävelynopeus hoidon aikana ja rTMS-stimulaatiosarjan lopettamisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste mitataan jatkuvalla parannuksella Timed 25 Foot -kävelytestissä (T25FW).
|
Viikosta 0 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .