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경직 치료에서의 rTMS

2022년 11월 9일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

MND 환자의 경직 치료를 위한 TMS

이것은 상부 운동 신경 우세 운동 신경 질환(MND) 환자의 경직 감소 및 삶의 질 향상에 있어 rTMS의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 상위 운동 신경 우세 운동 신경 질환을 가진 환자들 사이에서 경직의 증상 감소를 위한 rTMS의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구는 12주간의 오픈 라벨 안전성 및 효능 시험입니다. PLS 및 UMN/MND가 있는 총 10명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Shara Holzberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성
  • ALS가 우세한 상부 운동 신경 세포의 진단. 여기에는 적어도 2개의 신체 분절에서 상부 운동 신경 세포 특징만 있는 것으로 정의되는 원발성 측삭 경화증(PLS) 환자도 포함됩니다.
  • 등록 후 3개월 이내의 EMG(하위 운동 신경 질환의 증거가 거의 없거나 전혀 없음).
  • 증상 발현 후의 시간 > 18개월
  • 최소 30일 동안 Riluzole을 안정적으로 복용하거나 복용하지 않았습니다.
  • 스크리닝 전에 Edaravone을 복용하지 않았거나 최소 2주기의 투약을 받았습니다.
  • 어떤 단계에서든 절차를 철회하려는 의사를 명확하게 전달할 수 있습니다.
  • 하우저 보행 지수(Hauser Ambulation index)로 측정한 보행 장애가 1보다 크고 7보다 작습니다(2에서 6까지 포함).
  • MMSE ≥ 22이고 PI가 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 따를 수 있는 것으로 간주합니다.
  • 3개월 이상 지속되는 2개 이상의 근육 그룹에서 경련이 있는 경우 Ashworth 척도에서 1 이상인 경련이 있습니다.
  • 제외 기준의 부재.

제외 기준

  • 환자는 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보입니다.
  • 강직과 유사한 증상을 나타내거나 피험자의 강직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 톡신을 투여받은 경우
  • 기관절개술을 받은 와병 환자 및 환자.
  • 고정 힘줄 구축
  • 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작(방문 1 이전 해에 발작이 한 번 이상 있었던 대상체는 제외됨)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 절차를 준수할 수 없음
  • 피험자가 어느 단계에서든 시술을 철회하고자 하는 경우 명확하게 의사소통할 수 없음
  • 적응증에 대한 뇌 수술 이력
  • 심박 조율기, 인공 와우 이식, 뇌 자극기, 주입 펌프, 심장 내 라인, 금속 클립, 기타 전자 또는 강유전성 금속 장치를 목 위에 이식했거나(치과 이식은 허용됨), 목 위에 피어싱 또는 신체 개조, TMS 관련 합병증의 알려진 이력 또는 부작용.
  • MMSE <22.
  • 피임을 하지 않는 가임기 여성 환자.
  • 임신한 여성 환자.
  • 불충분한 MEP 진폭(< 50 μv)으로 인해 rTMS를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 팔

각 환자의 참여는 최대 12주 동안 지속되며 신경생리학적 검사(TMS) 세션 2회와 신경생리학적 치료 세션(rTMS) 15회가 포함됩니다.

환자는 스크리닝 방문(0주)에서 신경생리학적 검사 세션(TMS)을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 스크리닝 후 14일 이내에 15회의 신경생리학적 치료 세션(rTMS)을 위해 다시 방문합니다. 환자는 1주, 2주, 3주, 4주 및 5주 동안 3개의 신경생리학적 치료 세션(rTMS)을 완료해야 합니다. 두 번째 신경생리학적 검사 세션은 최종 방문(5주차)에서 수행됩니다. 후속 방문은 7주 및 10주(+/- 3일)에 예정됩니다. 즉, 후속 방문은 15일에 발생하는 최종 rTMS 세션 후 2주 및 5주 후에 발생합니다.
장치: 매그 스팀
rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLS/UMN/MND 대상자에서 rTMS의 안전성. 치료 관련 AE가 있는 참여자의 수는 엄격한 중지 규칙으로 측정되고 보고됩니다. 우리는 심각한 치료 관련 부작용이 없다고 가정합니다.
기간: 0주부터 연구가 끝날 때까지, 평균 5개월.
경두개 자기 자극은 뇌의 작은 영역을 자극하는 데 사용되는 비침습적 절차입니다. 경직에 대한 rTMS의 효과는 뇌졸중, MS, SCI 및 CP 환자에서 연구되었고 안전한 것으로 밝혀졌습니다(4). 경직이 있는 PLS 및 UMN/MND 환자에서 rTMS의 안전성을 평가한 연구는 없습니다. 다른 질병에 매우 잘 견디기 때문에 부작용이 없을 것으로 예상합니다. 그러나 우리는 개별 환자와 연구에 대한 엄격한 중단 규칙으로 모든 부작용을 체계적으로 평가할 것입니다. 어떤 환자도 심각한 치료 관련 부작용을 겪지 않을 것이라고 가정합니다. 따라서 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 AE가 있는 참가자 수를 추적합니다.
0주부터 연구가 끝날 때까지, 평균 5개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLS 및 UMN/MND가 있는 연구 대상에서 수정된 FDA 승인 프로토콜을 사용하여 rTMS의 효능을 평가합니다.
기간: 0주부터 연구 종료까지 평균 5개월
이 연구의 두 번째 목적은 rTMS가 PLS 및 UMN/MND 환자의 보행 속도를 개선하는지 확인하는 것입니다. 이는 치료 중 및 rTMS 자극 시리즈가 중단된 후 기간 동안 피험자의 보행 속도를 평가하여 결정됩니다. 1차 종료점은 Timed 25 Foot walk 테스트(T25FW)의 일관된 개선을 통해 측정됩니다.
0주부터 연구 종료까지 평균 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0434

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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