rTMS en el tratamiento de la espasticidad

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
• Diagnóstico de ELA con predominio de neurona motora superior, que también incluye pacientes con esclerosis lateral primaria (PLS), definida como características de neurona motora superior únicamente en al menos 2 segmentos del cuerpo.
• EMG dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción con evidencia mínima o nula de enfermedad de la neurona motora inferior.
• Tiempo desde el inicio de los síntomas > 18 meses
• En una dosis estable de, o no ha tomado, Riluzol durante al menos treinta días.
• No ha tomado o ha recibido al menos 2 ciclos de dosificación de Edaravone antes de la selección.
• Capaz de comunicar claramente el deseo de retirarse del procedimiento en cualquier etapa.
• Deterioro para caminar medido por un índice de deambulación de Hauser de más de 1 y menos de 7 (2 a 6, inclusive).
• MMSE ≥ 22 y considerado por el IP como capaz de proporcionar consentimiento informado y seguir el procedimiento del ensayo.
• Tiene espasticidad, igual o superior a 1 en la escala de Ashworth para espasticidad en 2 o más grupos musculares de al menos 3 meses de duración.
• Ausencia de criterios de exclusión.

Criterio de exclusión

• El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año;
• El paciente tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas similares a la espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
• Recibió toxina botulínica durante los 6 meses anteriores
• Encamados y pacientes con traqueotomía.
• Contracturas de tendones fijos
• Epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (se excluirán los sujetos que hayan tenido una o más convulsiones en el año anterior a la Visita 1)
• No se puede proporcionar un consentimiento informado
• Incapaz de cumplir con los procedimientos.
• Incapaz de comunicar claramente si el sujeto quiere retirarse del procedimiento en cualquier etapa
• Antecedentes de cirugía cerebral para cualquier indicación.
• Tiene marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales, bombas de infusión, líneas intracardíacas, clips metálicos, otros dispositivos metálicos ferroeléctricos o electrónicos implantados sobre el cuello (se permiten implantes dentales), perforaciones o modificaciones corporales sobre el cuello, antecedentes conocidos de complicaciones relacionadas con TMS o efectos secundarios.
• MMSE <22.
• Pacientes mujeres en período fértil que no estén practicando anticoncepción.
• Pacientes mujeres que están embarazadas.
• Incapacidad para realizar rTMS debido a una amplitud MEP insuficiente (< 50 µv).