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rTMS nel trattamento della spasticità

9 novembre 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

TMS per il trattamento della spasticità nei pazienti con MND

Questo è uno studio clinico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di rTMS nel ridurre la spasticità e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con malattia del motoneurone predominante del motoneurone superiore (MND).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare il ruolo di rTMS per la riduzione dei sintomi della spasticità tra i pazienti con malattia del motoneurone predominante del motoneurone superiore. Questo studio è uno studio di sicurezza ed efficacia in aperto di 12 settimane. In questo studio saranno arruolati un totale di 10 soggetti con PLS e UMN/MND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Shara Holzberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni, uomini o donne
  • Diagnosi di SLA a predominanza del motoneurone superiore, che include anche pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS), definita come solo le caratteristiche del motoneurone superiore in almeno 2 segmenti corporei.
  • EMG entro 3 mesi dall'arruolamento con minima o nessuna evidenza di malattia del motoneurone inferiore.
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi > 18 mesi
  • Su una dose stabile di, o non ha preso, Riluzole per almeno trenta giorni.
  • Non ha assunto o ha ricevuto almeno 2 cicli di somministrazione di Edaravone prima dello screening.
  • In grado di comunicare chiaramente la volontà di recedere dalla procedura in qualsiasi momento.
  • Deambulazione compromessa misurata da un indice di deambulazione di Hauser superiore a 1 e inferiore a 7 (da 2 a 6 inclusi).
  • MMSE ≥ 22 e ritenuto dal PI in grado di fornire il consenso informato e seguire la procedura di prova.
  • Ha spasticità, uguale o superiore a 1 nella scala Ashworth per la spasticità in 2 o più gruppi muscolari di almeno 3 mesi di durata.
  • Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno;
  • Il paziente presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi simili alla spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto
  • Ricevuto tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Costretti a letto e pazienti con tracheostomia.
  • Contratture del tendine fisso
  • Epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti (saranno esclusi i soggetti che hanno avuto una o più convulsioni nell'anno precedente alla Visita 1)
  • Impossibile fornire un consenso informato
  • Impossibile rispettare le procedure
  • Impossibilità di comunicare chiaramente se il soggetto desidera recedere dalla procedura in qualsiasi momento
  • Storia di chirurgia cerebrale per qualsiasi indicazione
  • Ha pacemaker, impianti cocleari, stimolatori cerebrali, pompe per infusione, linee intracardiache, clip metalliche, altri dispositivi metallici elettronici o ferroelettrici impiantati sopra il collo (gli impianti dentali sono consentiti), piercing o modifiche del corpo sopra il collo, storia nota di complicanze correlate alla TMS o effetti collaterali.
  • MMSE <22.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non praticano contraccezione.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
  • Incapacità di eseguire entrambi i rTMS a causa di un'ampiezza MEP insufficiente (<50 µv).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio rTMS

La partecipazione di ogni paziente avrà una durata massima di 12 settimane e prevede 2 sessioni di test neurofisiologici (TMS) e 15 sessioni di trattamento neurofisiologico (rTMS).

I pazienti avranno una sessione di test neurofisiologici (TMS) alla visita di screening (settimana 0). I pazienti torneranno quindi per 15 sessioni di trattamento neurofisiologico (rTMS) entro 14 giorni dallo screening. I pazienti devono completare tre sessioni di trattamento neurofisiologico (rTMS) durante le settimane 1, 2, 3, 4 e 5. La seconda sessione di test neurofisiologici verrà eseguita durante la visita finale (settimana 5). Le visite di follow-up saranno programmate alle settimane 7 e 10 (+/- 3 giorni). Cioè, le visite di follow-up avverranno due e cinque settimane dopo l'ultima sessione rTMS che si verifica il giorno 15.
Dispositivo: Mag Stim
rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza della rTMS in soggetti con PLS/UMN/MND. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà misurato con rigorose regole di interruzione e segnalato. Ipotizziamo che nessun grave evento avverso correlato al trattamento.
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla fine dello studio, una media di 5 mesi.
La stimolazione magnetica transcranica è una procedura non invasiva utilizzata per stimolare piccole regioni del cervello. L'effetto di rTMS sulla spasticità è stato studiato in pazienti con ictus, SM, LM e CP e si è rivelato sicuro (4). Non ci sono studi che valutino la sicurezza della rTMS in pazienti con PLS e UMN/MND con spasticità. Poiché è così ben tollerato in altre malattie, non prevediamo effetti avversi. Tuttavia, valuteremo sistematicamente tutti gli effetti avversi con rigorose regole di interruzione per i singoli pazienti e lo studio. Ipotizziamo che nessun paziente avrà un grave evento avverso correlato al trattamento. Pertanto terremo traccia del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
dalla settimana 0 alla fine dello studio, una media di 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di rTMS utilizzando un protocollo approvato dalla FDA modificato in soggetti di ricerca con PLS e UMN/MND.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine dello studio, una media di 5 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se rTMS provoca un miglioramento della velocità di deambulazione nei pazienti con PLS e UMN/MND. Questo sarà determinato dalla valutazione della velocità di deambulazione del soggetto durante il trattamento e per il periodo successivo all'interruzione della serie di stimolazione rTMS. L'endpoint primario sarà misurato attraverso il costante miglioramento nel test di camminata temporizzato di 25 piedi (T25FW).
Dalla settimana 0 alla fine dello studio, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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