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再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療における、化学療法を必要としない標的療法の前後に照射される超低線量放射線

2026年5月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

再発/難治性マントル細胞リンパ腫の治療のための化学療法の無料標的療法の前または後に照射される超低放射線量の有効性を評価する第II相試験

この第 II 相試験では、再発または治療に反応しないマントル細胞リンパ腫患者の治療において、化学療法を使用しない標的療法の前後に超低線量放射線がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 超低線量放射線は一般的に副作用のリスクが低いため、患者は高線量放射線療法よりも低線量放射線療法をより頻繁に受けることができます。 この試験は、超低線量放射線がマントル細胞リンパ腫の制御に役立ち、化学療法を含まない標的療法に対する反応を改善するかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 3 か月での全奏効率(ORR)を推定することにより、治療部位での持続的な全奏効に寄与する上で、超低線量放射線(ULDR)を無化学療法標的療法(CFTPT)に追加することの有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. ULDR が無増悪生存期間と全生存期間を改善できるかどうかを評価すること。

Ⅱ. 患者関連および以前の治療関連を含む劣悪な無増悪生存に関連する予後因子を評価し、放射線がこれらの予後因子を克服できるかどうかを評価すること。

III. 放射線が、病気の量を減らし、症状をコントロールし、良好な全身状態を維持することにより、患者を他の治験薬に橋渡しするのに役立つかどうかを評価すること。

概要:

患者は、化学療法のない標的療法の前に、超低線量の放射線を 1 ~ 2 日間受けます。 治療された病変が反応しない場合、患者は2回目のより長いコースの放射線を受けることがあります。

研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織生検で陽性のマントル細胞リンパ腫の確定診断を受けている必要があります。 治療する病変の生検を行う必要はありません。
  • -患者は、再発および/または難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)を少なくとも2つの以前の治療法で以前に治療している必要があります(以前のカーフィルゾミブ、イブルチニブ、ボルテゾミブ、アントラサイクリン、リツキシマブまたは幹細胞移植は許容されます)。 以前の治療に上限はありません。
  • 患者は、再発/難治性の設定で、イブルチニブ治療、単剤療法または併用療法後の陽電子放出断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) 画像で進行性疾患を示している必要があります。
  • 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  • -患者は、二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります(CTスキャンによる測定可能な疾患は、単一の次元で>= 1.5 cmを測定する少なくとも1つの病変として定義されます。) -単一の寸法で>= 1.5 cmを測定する少なくとも1つの病変として病変を呈する患者。) 白血病相(末梢血病変)、測定不能疾患、胃腸(GI)MCL、または骨髄(BM)MCLの存在下で病変を呈する患者も適格です。
  • 胃腸または骨髄または脾臓のみの患者は許容され、個別に分析されます。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -カプセルの嚥下を含むすべての研究関連の手順と治療に喜んで参加することができます 問題なく。
  • -出産の可能性のある女性(FCBP)は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および研究治療の最後の投与後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 男性患者は、研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、研究治療の最後の投与から30日間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
  • 血清ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満。
  • クレアチニン (Cr) クリアランスが 30 mL/分以上。
  • 血小板数が 25,000/mm^3 を超える。
  • -絶対好中球数(ANC)が1,000 / mm ^ 3を超えています。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT])およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT])は、正常上限の3倍未満、または肝転移がある場合は正常上限の5倍未満現在。
  • MCL による骨髄浸潤のある患者は、ANC が 1000/mm^3 以上 (成長因子は許可されていません)、または血小板レベルが 25,000/mm^3 以上である場合に適格です。

除外基準:

  • -潜在的な放射線標的に対する以前の放射線療法があったため、追加の放射線療法は、治療する放射線腫瘍医によって安全でないと見なされました。
  • -治療中の放射線腫瘍医の意見により、患者を容認できない毒性のリスクにさらす可能性のある活動性強皮症または狼瘡またはその他の自己免疫疾患の診断を受けています。
  • -制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、制御されていない感染症、活動性/症候性の冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、腎不全、活動性出血、または精神医学的疾患を含むがこれらに限定されない、研究者の意見患者を容認できないリスクにさらし、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名することを妨げます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 病変の治療前に注意が必要な中枢神経系リンパ腫のすべての患者。
  • 放射線の総照射野に 40% を超える骨髄体積が含まれる場合。 医師は、骨髄容積の 40% を考慮するために多くのフィールドを含めることができ、血球数が適切であることを確認した後、4 ~ 6 週間後に戻って残りの疾患に対処することができます。 血球数は、放射線の第 1 段階を開始する前の数値に + または - 10% の分散で背中合わせにする必要があります。
  • 放射線を与えることで、キメラ抗原受容体(car)T細胞治療のように有益な可能性のある代替の第I相試験を通過できなくなる場合.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(超低線量放射線治療)
患者は、化学療法による自由標的療法の前に、1~2日間超低線量放射線照射を受けます。 治療した病変が反応しない場合、患者は 2 回目のより長いコースの放射線治療を受けることがあります。
超低線量放射線を受ける
他の名前:
  • 低線量放射線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:3ヶ月で
ORR は、治療された最長の腫瘍軸の合計を使用して、照射野内に存在する腫瘍に基づきます。 反応は次のように定義されます。 ii) 部分奏効 (PR): 50 ~ 75% の減少。および安定した疾患 (SD): 減少 < 50%。 進行性疾患は、照射野内の最長の腫瘍軸の合計の相対的な増加として定義されます。 ORRは、超低線量放射線(ULDR)の終了から3か月後に陽電子放出断層撮影(PET)/コンピューター断層撮影(CT)によって評価されます。 Lugano 分類は、腫瘍の反応を評価するために使用されます。 評価可能な研究集団の正確な 95% 信頼区間を提供することにより、3 か月での ORR を推定します。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ULDR治療の開始から進行または死亡まで、最大5年間評価
研究に登録されたすべての患者について、カプラン・マイヤー法を使用して、関心のある選択された時点で推定されます。 時間の起点は、ULDR の開始時に始まります。 コックス比例ハザード回帰は、潜在的な予後因子を評価するために使用されます。
ULDR治療の開始から進行または死亡まで、最大5年間評価
全生存
時間枠:ULDR 治療の開始から死亡時または追跡不能時まで、最大 5 年間評価
研究に登録されたすべての患者について、カプラン・マイヤー法を使用して、関心のある選択された時点で推定されます。 時間の起点は、ULDR の開始時に始まります。 コックス比例ハザード回帰は、潜在的な予後因子を評価するために使用されます。
ULDR 治療の開始から死亡時または追跡不能時まで、最大 5 年間評価
ATM変異状態
時間枠:3ヶ月で
ロジスティック回帰を利用して、ATM 変異状態などの患者の特性が全奏効率 (ORR) に及ぼす影響を評価します。
3ヶ月で
PET/CT 代謝パラメータ
時間枠:3ヶ月で
ロジスティック回帰を利用して、PET/CT 代謝パラメーターなどの患者の特徴が全体の反応率 (ORR) に及ぼす影響を評価します。
3ヶ月で
他の治験薬への移行の患者特性の記述統計。
時間枠:5年まで
患者のフォローアップ ドメインの選択した時点での他の治験薬への移行など、患者の特徴を要約するために使用されます。 これらの要約は、ULDR が疾患の量を減らし、症状を制御し、良好な全身状態を維持することにより、患者を他の治験薬に橋渡しするのに役立つかどうかを示します。
5年まで
患者疾患バルクの患者特性の記述統計。
時間枠:5年まで
患者のフォローアップ ドメインの選択した時点での疾患量などの患者の特徴を要約するために使用されます。 これらの要約は、ULDR が疾患の量を減らし、症状を制御し、良好な全身状態を維持することにより、患者を他の治験薬に橋渡しするのに役立つかどうかを示します。
5年まで
患者の症状の患者特性の記述統計。
時間枠:5年まで
患者のフォローアップ ドメインの選択した時点での症状など、患者の特徴を要約するために使用されます。 これらの要約は、ULDR が疾患の量を減らし、症状を制御し、良好な全身状態を維持することにより、患者を他の治験薬に橋渡しするのに役立つかどうかを示します。
5年まで
患者の患者特性の記述統計量 パフォーマンスステータス
時間枠:5年まで
患者のフォローアップ ドメインの選択した時点でのパフォーマンス ステータスなどの患者の特徴を要約するために使用されます。 これらの要約は、ULDR が疾患の量を減らし、症状を制御し、良好な全身状態を維持することにより、患者を他の治験薬に橋渡しするのに役立つかどうかを示します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0348 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01729 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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