Promieniowanie ultraniską dawką dostarczane przed lub po celowanej terapii wolnej od chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza z dodatnim wynikiem biopsji tkanki. Nie trzeba wykonywać biopsji zmian, które mają być leczone.
• Pacjenci muszą być wcześniej leczeni nawracającego i (lub) opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w co najmniej 2 liniach leczenia (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie karfilzomibem, ibrutynibem, bortezomibem, antracykliną, rytuksymabem lub przeszczepem komórek macierzystych). Nie ma górnej granicy dla wcześniejszych linii terapii.
• Po leczeniu ibrutynibem, terapii mono- lub kombinatorycznej u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie w badaniu obrazowym pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) u pacjentów musi być wykryta progresja choroby.
• Zapoznać się i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
• Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową mierzalną chorobę (chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmianę, która mierzy >= 1,5 cm w jednym wymiarze). Pacjent zgłaszający się ze zmianami w co najmniej 1 zmianie, która mierzy >= 1,5 cm w jednym wymiarze). Kwalifikują się również pacjenci zgłaszający się ze zmianami w fazie białaczki (zajęcie krwi obwodowej), chorobą niemierzalną, MCL przewodu pokarmowego (GI) lub MCL szpiku kostnego (BM).
• Dopuszcza się pacjentów z pobraniem wyłącznie przewodu pokarmowego lub szpiku kostnego lub śledziony, którzy zostaną poddani osobnej analizie.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach i terapii związanych z badaniem, w tym bez trudności w połykaniu kapsułek.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
• Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl.
• Klirens kreatyniny (Cr) większy lub równy 30 ml/min.
• Liczba płytek krwi większa niż 25 000/mm^3.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 1000/mm^3.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) mniejsze niż 3 x górna granica normy lub mniej niż 5 x górna granica normy, jeśli stwierdza się przerzuty do wątroby obecny.
• Pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez MCL kwalifikują się, jeśli ich ANC jest większe lub równe 1000/mm^3 (czynnik wzrostu nie jest dozwolony) lub poziom płytek krwi jest większy lub równy 25 000/mm^3.

Kryteria wyłączenia:

• Przeszedł wcześniej radioterapię potencjalnego celu promieniowania, tak że dodatkowa radioterapia jest uważana za niebezpieczną przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
• Ma rozpoznanie aktywnej twardziny skóry lub tocznia lub jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej, która w opinii radiologa-onkologa naraziłaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko toksyczności.
• Każdy poważny stan chorobowy, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana infekcja, czynna/objawowa choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność nerek, czynny krwotok lub choroba psychiczna, które zdaniem badaczy naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko i uniemożliwi podmiotowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wszyscy pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego wymagającym uwagi przed leczeniem zmian.
• Jeśli całkowite pola promieniowania obejmą objętość szpiku kostnego większą niż 40%. Lekarz może uwzględnić tyle pól, aby zachować 40% objętości szpiku i wrócić za 4-6 tygodni później, aby zająć się resztą choroby po upewnieniu się, że morfologia krwi jest odpowiednia. Liczba krwinek powinna być zgodna z liczbami przed rozpoczęciem pierwszej fazy naświetlania + lub - 10% wariancji.
• Jeśli napromieniowanie uniemożliwia im przejście przez alternatywną fazę I próby, która może być korzystna, jak leczenie limfocytami T chimerycznym receptorem antygenu (samochodem).