Erittäin pieniannoksinen säteily ennen tai jälkeen kemoterapiatonta kohdennettua hoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava vahvistettu vaippasolulymfooman diagnoosi ja positiivinen kudosbiopsia. Hoidettavista vaurioista ei tarvitse tehdä biopsiaa.
• Potilailla on täytynyt olla aiemmin hoidettu uusiutunut ja/tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL) vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla (aiempi karfiltsomibi, ibrutinibi, bortetsomibi, antrasykliini, rituksimabi tai kantasolusiirto hyväksytään). Aikaisemmille hoitolinjoille ei ole ylärajaa.
• Potilailla on oltava todettu etenevä sairaus positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) ibrutinibihoidon, mono- tai kombinatorisen hoidon jälkeen, taudin uusiutuessa/refraktaarisessa tilanteessa.
• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
• Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus (CT-skannauksella mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on yli 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa.) Potilaalla on vaurioita vähintään yhtenä leesiona, jonka koko on >= 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa.) Potilaat, joilla on leesioita leukemiavaiheen (perifeerisen veren osallistuminen), ei-mitattavissa olevan sairauden, maha-suolikanavan (GI) tai luuytimen (BM) MCL:n läsnä ollessa, ovat myös kelvollisia.
• Ruoansulatuskanavan tai luuytimen tai pernan potilaat ovat sallittuja ja ne analysoidaan erikseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän.
• Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja terapiaan, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
• Seerumin bilirubiini alle 1,5 mg/dl.
• Kreatiniinin (Cr) puhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min.
• Verihiutalemäärä yli 25 000/mm^3.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1000/mm^3.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) alle 3 x normaalin yläraja tai alle 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on esittää.
• Potilaat, joilla on MCL:n aiheuttama luuytimen infiltraatio, ovat kelvollisia, jos heidän ANC on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3 (kasvutekijä ei sallittu) tai heidän verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 000/mm^3.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän on saanut aiemmin sädehoitoa mahdolliselle säteilykohteelle siten, että hoitava säteilyonkologi pitää lisäsädehoitoa vaarallisena.
• Hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma tai lupus tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, joka hoitavan säteilyonkologin näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaan myrkyllisyyden riskin, jota ei voida hyväksyä.
• Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon infektio, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen verenvuoto tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin ja estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kaikki potilaat, joilla on keskushermoston lymfooma, joka tarvitsee huomiota ennen leesioiden hoitoa.
• Jos säteilykenttien kokonaismäärä sisältää yli 40 % luuytimen tilavuutta. Lääkäri voi sisällyttää niin monta kenttää noudattaakseen 40 %:aa luuytimen tilavuudesta ja palata 4–6 viikon kuluttua tarkastelemaan muun sairauden osuutta, kun hän on varmistanut, että veriarvot ovat riittävät. Veriarvojen tulee olla samat kuin ennen ensimmäisen säteilyvaiheen aloittamista + tai -10 % varianssi.
• Jos säteilyn antaminen estää heitä käymästä läpi vaihtoehtoisen vaiheen I kokeen, joka voisi olla hyödyllistä, kuten kimeerisen antigeenireseptorin (auton) T-soluhoito.