超低剂量放射治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的无化疗靶向治疗之前或之后
2026年5月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
II 期试验评估超低辐射剂量在无化疗靶向治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗之前或之后的疗效
该 II 期试验研究了超低剂量放射治疗复发或对治疗无反应的套细胞淋巴瘤患者在无化疗靶向治疗之前或之后的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞并缩小肿瘤。
超低剂量辐射通常与较低的副作用风险相关,这可能使患者能够比高剂量放射治疗更频繁地接受低剂量放射治疗。
该试验可以帮助医生了解给予超低剂量辐射是否有助于控制套细胞淋巴瘤并改善对无化疗靶向治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 通过估计 3 个月时的总体反应率 (ORR),评估将超低剂量放疗 (ULDR) 添加到无化疗靶向治疗 (CTFTT) 中对治疗部位持久总体反应的疗效。
次要目标:
I. 评估 ULDR 是否可以改善无进展生存期和总生存期。
二。 评估与较差的无进展生存期相关的预后因素,包括患者相关和既往治疗相关,以及放疗是否可以克服这些预后因素。
三、 评估放疗是否有助于通过减少疾病体积、控制症状和保持良好的体能状态来帮助患者使用其他研究药物。
大纲:
患者在进行无化疗靶向治疗前接受超低剂量放疗 1-2 天。 如果治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二次、更长疗程的放疗。
完成研究治疗后,患者每 6 个月接受一次随访,最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须确诊套细胞淋巴瘤且组织活检呈阳性。 不需要对待治疗的病变进行活检。
- 患者必须之前接受过至少 2 线治疗的复发和/或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)(之前的卡非佐米、依鲁替尼、硼替佐米、蒽环类药物、利妥昔单抗或干细胞移植是可接受的)。 先前的治疗线没有上限。
- 在复发/难治性情况下,接受伊布替尼治疗(单药或联合治疗)后,患者必须在正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像上证明疾病进展。
- 了解并自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 患者必须患有二维可测量疾病(通过 CT 扫描可测量的疾病定义为至少 1 个单维测量 >= 1.5 cm 的病灶。) 患者出现至少 1 个单一维度 >= 1.5 cm 的病变。) 在存在白血病期(外周血受累)、不可测量疾病、胃肠道 (GI) MCL 或骨髓 (BM) MCL 的情况下出现病变的患者也符合条件。
- 仅胃肠道或骨髓或脾脏的患者是允许的,并将单独分析。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或以下。
- 愿意并能够毫无困难地参与所有与研究相关的程序和治疗,包括吞咽胶囊。
- 育龄女性 (FCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性,并且必须愿意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 30 天内使用可接受的避孕方法。
- 男性患者必须在研究期间和研究治疗的最后一剂后 30 天内使用有效的屏障避孕方法,如果他们与有生育能力的女性发生性行为。
- 血清胆红素低于 1.5 mg/dl。
- 肌酐 (Cr) 清除率大于或等于 30 mL/min。
- 血小板计数大于 25,000/mm^3。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于 1,000/mm^3。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])低于正常上限的 3 倍或低于正常上限的 5 倍(如果存在肝转移)展示。
- 如果 ANC 大于或等于 1000/mm^3(生长因子不允许)或血小板水平大于或等于 25,000/mm^3,则具有 MCL 骨髓浸润的患者符合条件。
排除标准:
- 之前曾对潜在的放射靶点进行过放射治疗,因此主治放射肿瘤学家认为额外的放射治疗是不安全的。
- 诊断为活动性硬皮病或狼疮或任何其他自身免疫性疾病,根据治疗放射肿瘤学家的意见,这些疾病会使患者面临不可接受的毒性风险。
- 任何严重的医疗状况,包括但不限于不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、不受控制的感染、活动性/有症状的冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肾功能衰竭、活动性出血或研究者认为的精神疾病将患者置于不可接受的风险中,并会阻止受试者签署知情同意书。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 所有中枢神经系统淋巴瘤患者均需注意治疗前的病变。
- 如果总辐射野将包括超过 40% 的骨髓体积。 医生可以包括尽可能多的区域以尊重 40% 的骨髓体积,并在 4-6 周后回来处理疾病的其余部分,确保血细胞计数足够。 血细胞计数应回溯到开始第一阶段辐射之前的数字 + 或 - 10% 的差异。
- 如果给予放疗可以阻止他们进行另一项 I 期试验,那可能是有益的,例如嵌合抗原受体(汽车)T 细胞治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(超低剂量放射治疗)
患者在化疗自由靶向治疗前接受1-2天的超低剂量放疗。
如果治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二次更长的放射疗程。
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接受超低剂量辐射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间:3个月时
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ORR 将基于位于辐射场内的肿瘤,使用治疗的最长肿瘤轴的总和。
反应定义如下: i) 完全反应 (CR):在放射野内治疗的最长肿瘤轴总和减少 > 75%; ii) 部分缓解 (PR):减少 50% 至 75%;疾病稳定 (SD):减少 < 50%。
进行性疾病将被定义为辐射场内最长肿瘤轴总和的任何相对增加。
ORR 将在超低剂量辐射 (ULDR) 结束后 3 个月通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
卢加诺分类将用于评估肿瘤反应。
将通过为可评估的研究人群提供精确的 95% 置信区间来估计 3 个月时的 ORR。
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从 ULDR 治疗开始到疾病进展或死亡,评估长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法对参与研究的所有患者在选定的感兴趣时间点进行估计。
时间的起点将从 ULDR 开始。
Cox比例风险回归将用于评估潜在的预后因素。
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从 ULDR 治疗开始到疾病进展或死亡,评估长达 5 年
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总生存期
大体时间:从 ULDR 治疗开始到死亡或失访的时间,评估长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法对参与研究的所有患者在选定的感兴趣时间点进行估计。
时间的起点将从 ULDR 开始。
Cox比例风险回归将用于评估潜在的预后因素。
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从 ULDR 治疗开始到死亡或失访的时间,评估长达 5 年
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ATM突变状态
大体时间:3个月时
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逻辑回归将用于评估患者特征(例如 ATM 突变状态)对总体反应率 (ORR) 的影响。
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3个月时
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PET/CT 代谢参数
大体时间:3个月时
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逻辑回归将用于评估患者特征(例如 PET/CT 代谢参数)对总体反应率 (ORR) 的影响。
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3个月时
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过渡到其他研究药物的患者特征的描述性统计。
大体时间:长达 5 年
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将用于总结患者特征,例如在患者随访领域的选定时间点过渡到其他研究药物。
这些摘要将表明 ULDR 是否有助于通过减少疾病体积、控制症状和保持良好的体能状态来帮助患者使用其他研究药物。
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长达 5 年
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患者疾病群的患者特征的描述性统计。
大体时间:长达 5 年
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将用于总结患者特征,例如患者随访领域中选定时间点的疾病体积。
这些摘要将表明 ULDR 是否有助于通过减少疾病体积、控制症状和保持良好的体能状态来帮助患者使用其他研究药物。
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长达 5 年
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患者症状的患者特征的描述性统计。
大体时间:长达 5 年
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将用于总结患者特征,例如患者随访领域中选定时间点的症状。
这些摘要将表明 ULDR 是否有助于通过减少疾病体积、控制症状和保持良好的体能状态来帮助患者使用其他研究药物。
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长达 5 年
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患者表现状态患者特征的描述性统计
大体时间:长达 5 年
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将用于总结患者特征,例如患者随访领域中选定时间点的表现状态。
这些摘要将表明 ULDR 是否有助于通过减少疾病体积、控制症状和保持良好的体能状态来帮助患者使用其他研究药物。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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