Ultraniedrig dosierte Bestrahlung vor oder nach einer Chemotherapie-freien gezielten Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms mit Positivität in der Gewebebiopsie haben. Von den zu behandelnden Läsionen muss keine Biopsie durchgeführt werden.
• Die Patienten müssen zuvor ein rezidiviertes und/oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL) mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien behandelt haben (vorherige Carfilzomib-, Ibrutinib-, Bortezomib-, Anthracyclin-, Rituximab- oder Stammzelltransplantation sind akzeptabel). Es gibt keine Obergrenze für vorherige Therapielinien.
• Die Patienten müssen eine fortschreitende Erkrankung in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung nach Ibrutinib-Behandlung, Mono- oder Kombinationstherapie, im rezidivierten/refraktären Setting gezeigt haben.
• Ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung haben (messbare Erkrankung durch CT-Scan, definiert als mindestens 1 Läsion, die >= 1,5 cm in einer Dimension misst.) Patient mit Läsionen in mindestens 1 Läsion, die >= 1,5 cm in einer einzigen Dimension misst.) Patienten mit Läsionen in Gegenwart einer Leukämiephase (Beteiligung des peripheren Blutes), einer nicht messbaren Erkrankung, einer MCL des Magen-Darm-Trakts (GI) oder einer MCL des Knochenmarks (BM) sind ebenfalls geeignet.
• Nur Patienten mit gastrointestinalem oder Knochenmark oder Milz sind zulässig und werden separat analysiert.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
• Bereit und in der Lage, an allen studienbezogenen Verfahren und Therapien teilzunehmen, einschließlich des Schluckens von Kapseln ohne Schwierigkeiten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Patienten müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.
• Serumbilirubin unter 1,5 mg/dl.
• Kreatinin (Cr)-Clearance größer oder gleich 30 ml/min.
• Thrombozytenzahl größer als 25.000/mm^3.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1.000/mm^3.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) weniger als 3 x Obergrenze des Normalwerts oder weniger als 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind gegenwärtig.
• Patienten mit Knochenmarkinfiltration durch MCL sind geeignet, wenn ihre ANC größer oder gleich 1000/mm^3 (Wachstumsfaktor nicht zulässig) oder ihre Thrombozytenzahl größer oder gleich 25.000/mm^3 ist.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine vorherige Strahlentherapie für das potenzielle Strahlenziel, so dass eine zusätzliche Strahlentherapie vom behandelnden Strahlenonkologen als unsicher angesehen wird.
• Hat eine Diagnose von aktiver Sklerodermie oder Lupus oder einer anderen Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des behandelnden Radioonkologen den Patienten einem inakzeptablen Toxizitätsrisiko aussetzen würde.
• Jeder ernsthafte medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektion, aktive/symptomatische koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Nierenversagen, aktive Blutung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers vorliegt setzt den Patienten einem inakzeptablen Risiko aus und würde den Probanden daran hindern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems, die vor der Behandlung der Läsionen behandelt werden müssen.
• Wenn die gesamten Bestrahlungsfelder ein Knochenmarkvolumen von mehr als 40 % umfassen. Der Arzt kann so viele Felder einbeziehen, dass die 40 % des Markvolumens eingehalten werden, und 4-6 Wochen später wiederkommen, um den Rest der Krankheit zu behandeln, nachdem er sichergestellt hat, dass die Blutwerte angemessen sind. Blutwerte sollten Rücken an Rücken zu den Zahlen vor Beginn der ersten Bestrahlungsphase + oder - 10 % Varianz sein.
• Wenn die Bestrahlung sie daran hindert, eine alternative Phase-I-Studie zu durchlaufen, die von Vorteil sein könnte, wie die Behandlung mit chimären Antigenrezeptoren (Auto) T-Zellen.