Ultra alacsony dózisú sugárkezelés kemoterápia nélküli célzott terápia előtt vagy után kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél köpenysejtes limfóma igazolt diagnózissal kell rendelkeznie, szövetbiopszia pozitivitása mellett. A kezelendő elváltozásokból nem kell biopsziát végezni.
• A betegeknek korábban legalább 2 terápiás vonallal kezeltek kiújult és/vagy refrakter köpenysejtes limfómát (MCL) (korábbi karfilzomib, ibrutinib, bortezomib, antraciklin, rituximab vagy őssejt-transzplantáció elfogadható). A korábbi terápiás vonalaknak nincs felső határa.
• A betegeknél progresszív betegséget kell kimutatni pozitronemissziós tomográfiás (PET)/számítógépes tomográfiás (CT) képalkotáson az ibrutinib-kezelést, mono- vagy kombinatorikus terápiát követően, relapszusos/refrakter környezetben.
• Értse meg és önként írja alá az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• A betegeknek kétdimenziós mérhető betegséggel kell rendelkezniük (a CT-vizsgálattal mérhető betegség legalább 1 olyan elváltozásként van meghatározva, amely egyetlen dimenzióban >= 1,5 cm). A beteg legalább 1 lézióként jelentkezik, amely egy dimenzióban >= 1,5 cm.) A leukémiás fázis (perifériás vérérintettség), nem mérhető betegség, gasztrointesztinális (GI) MCL vagy csontvelői (BM) MCL jelenlétében elváltozásokat mutató betegek szintén alkalmasak.
• Csak gyomor-bélrendszeri vagy csontvelő- vagy lépbetegek megengedettek, és külön kell elemezni őket.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb.
• Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárásban és terápiában, beleértve a kapszulák nehézség nélküli lenyelését is.
• A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatni, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
• A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási gátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon keresztül, ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes nővel.
• A szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl.
• Kreatinin (Cr) clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc.
• A vérlemezkeszám nagyobb, mint 25 000/mm^3.
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1000/mm^3.
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) kevesebb, mint a normál felső határának 3-szorosa, vagy a normál felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak ajándék.
• Azok a betegek, akiknél MCL okozta csontvelő-infiltrációt szenvedtek, akkor jogosultak arra, hogy ANC-jük nagyobb vagy egyenlő, mint 1000/mm^3 (növekedési faktor nem megengedett), vagy a vérlemezkeszintjük nagyobb vagy egyenlő, mint 25 000/mm^3.

Kizárási kritériumok:

• Korábban sugárkezelésben részesült a potenciális célpont sugárkezelésében, így a további sugárkezelést a kezelő sugáronkológus nem biztonságosnak ítélte.
• Aktív szklerodermát vagy lupust vagy bármilyen más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint elfogadhatatlan toxicitási kockázatnak tenné ki a beteget.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem kontrollált magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget, az ellenőrizetlen fertőzést, az aktív/tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a veseelégtelenséget, az aktív vérzést vagy a pszichiátriai betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget, és megakadályozza, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Minden olyan központi idegrendszeri limfómában szenvedő beteg, aki a léziók kezelése előtt figyelmet igényel.
• Ha az összes sugárzási mező 40%-nál nagyobb csontvelő-térfogatot tartalmaz. Az orvos annyi mezőt megadhat, hogy betartsa a csontvelő térfogatának 40%-át, és 4-6 hét múlva visszatérjen a betegség többi részéhez, miután biztosította a megfelelő vérképeket. A vérképnek vissza kell térnie a sugárzás első fázisának megkezdése előtti számokhoz + vagy - 10%-os variancia.
• Ha a sugárzás megakadályozza őket abban, hogy átmenjenek egy alternatív, I. fázisú kísérleten, amely előnyös lehet, például a kiméra antigénreceptor (autó) T-sejt-kezelés.