Radiación de dosis ultrabaja administrada antes o después de la terapia dirigida sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de linfoma de células del manto con positividad en la biopsia de tejido. No es necesario realizar biopsia de las lesiones a tratar.
• Los pacientes deben haber tratado previamente un linfoma de células del manto (LCM) en recaída y/o refractario con al menos 2 líneas de terapia anteriores (se aceptan carfilzomib, ibrutinib, bortezomib, antraciclina, rituximab o trasplante de células madre previos). No hay un límite superior para las líneas de terapia anteriores.
• Los pacientes deben haber demostrado enfermedad progresiva en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) después del tratamiento con ibrutinib, monoterapia o terapia combinada, en el contexto de recaída/refractario.
• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensional (enfermedad medible por tomografía computarizada definida como al menos 1 lesión que mide >= 1,5 cm en una sola dimensión). Paciente que presenta lesiones en al menos 1 lesión que mide >= 1,5 cm en una sola dimensión.) Los pacientes que presentan lesiones en presencia de fase de leucemia (afectación de la sangre periférica), enfermedad no medible, MCL gastrointestinal (GI) o MCL de la médula ósea (BM) también son elegibles.
• Solo se permiten pacientes gastrointestinales, de médula ósea o de bazo y se analizarán por separado.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos.
• Dispuesto y capaz de participar en todos los procedimientos y terapias relacionados con el estudio, incluida la deglución de cápsulas sin dificultad.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.
• Bilirrubina sérica inferior a 1,5 mg/dl.
• Depuración de creatinina (Cr) mayor o igual a 30 ml/min.
• Recuento de plaquetas superior a 25.000/mm^3.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1000/mm^3.
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) menos de 3 veces el límite superior de lo normal o menos de 5 veces el límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas presente.
• Los pacientes que tienen infiltración de la médula ósea por MCL son elegibles si su ANC es mayor o igual a 1000/mm^3 (no se permite el factor de crecimiento) o su nivel de plaquetas es mayor o igual a 25 000/mm^3.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido radioterapia previa al objetivo de radiación potencial, de modo que el oncólogo de radiación tratante considera que la radioterapia adicional no es segura.
• Tiene un diagnóstico de esclerodermia activa o lupus o cualquier otra enfermedad autoinmune que, según la opinión del oncólogo de radiación tratante, pondría al paciente en un riesgo inaceptable de toxicidad.
• Cualquier condición médica grave que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, infección no controlada, enfermedad de las arterias coronarias activa/sintomática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia renal, hemorragia activa o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador coloca al paciente en un riesgo inaceptable y le impediría firmar el formulario de consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Todos los pacientes con linfoma del sistema nervioso central que requieran atención previa al tratamiento de las lesiones.
• Si los campos totales de radiación incluirán un volumen de médula de más del 40%. El médico puede incluir tantos campos como para respetar el 40 % del volumen de la médula y volver a las 4-6 semanas para tratar el resto de la enfermedad después de asegurarse de que los hemogramas sean adecuados. Los recuentos sanguíneos deben ser consecutivos a los números anteriores al inicio de la primera fase de radiación + o - 10% de variación.
• Si administrar radiación les impide pasar por un ensayo de fase I alternativo que podría ser beneficioso como el tratamiento de células T con receptor de antígeno quimérico (car).