健康なボランティアにおける徐放性錠剤と中間放出性カプセルにおける MN-166 (イブジラスト) の相対的なバイオアベイラビリティ

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 18歳から45歳までの健康で非喫煙の男性および女性の被験者。 健康状態は、身体検査、病歴、臨床検査および尿分析で臨床的異常がないこと、正常な腎機能、正常の上限値の 2 倍未満の肝酵素 (ULN)、および心拍数に合わせて調整された QT 間隔での心電図 (ECG) によって判断されます。スクリーニング訪問時の通常の範囲内。
3. 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上、36 kg/m2 未満。
4. 研究の過程でバリア避妊法を使用することに同意します（ホルモン避妊薬のみは受け入れられません）。
5. 妊娠の可能性のある女性は、1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性の場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/L。

除外基準:

1. Pinatos® またはその成分に対する既知の過敏症を含む、臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
2. 薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態の病歴。
3. 治験責任医師が判断した、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の慢性疾患の臨床証拠または病歴。
4. 重度の精神疾患、特に大うつ病の病歴。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間。
5. -重度の心臓病の病歴[ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能的クラスIIIまたはIV]、6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患。
6. スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが正常範囲外（</= 80 mL/分）。
7. 重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または治験責任医師の意見では被験者を研究に不適当とさせるその他の状態。
8. スクリーニング後1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の証拠。
9. スクリーニング来院時または 0 日目に乱用薬物またはアルコールのスクリーニングで陽性結果が得られた。
10. -スクリーニング訪問から1年以内の履歴、または1日あたり10本以上のタバコまたは同等の喫煙の現在の習慣（葉巻3本以上またはパイプ3本以上）。
11. 過去 90 日以内に献血されたか、末梢静脈アクセスが不十分である。
12. 血小板 < 100,000/mm3、血小板減少症の病歴。
13. 慢性肝疾患（慢性B型肝炎、C型肝炎感染、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、腫瘍性肝疾患など）の確定診断。
14. HIV、HCV、または HBV の血清状態が陽性。
15. 現在妊娠中または授乳中の方。
16. 妊娠中の女性のパートナーである男性。
17. 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、代謝疾患、または精神疾患の病歴。
18. -治験薬の投与前3か月以内に治験薬、生物学的製剤、または機器を使用した臨床研究に参加した。
19. -治験薬の投与前の14日間（または薬剤の消失半減期の5倍のいずれか長い方）に、ビタミンや市販品を含む全身薬を使用したか、または治験中に使用が必要となる全身薬を使用した。 代謝誘導剤およびハーブ製剤は、お茶であろうと製剤であろうと、代謝酵素の誘導または阻害を引き起こすことが示されており、投与の28日前から禁止されています。 パラセタモール 3000 mg/日は、必要に応じて、投与前および研究の外来段階中に連続 2 日間まで許可されます。
20. 大きな錠剤が飲み込めない。