MN-166:n (ibudilastin) suhteellinen biologinen hyötyosuus pitkitetysti vapauttavassa tabletissa vs. keskipitkän vapautumisen kapseli terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: MediciNova
MN-166:n (ibudilastin) pitkittyneen vapautumisen (ER) tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna keskimäärin vapautuvaan (IR) kapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pitkitetysti vapauttavan (ER) 50 mg MN-166 (ibudilast) -tablettiformulaation farmakokinetiikkaa, suhteellista biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna MN-166:n (ibudilastin) keskipitkän vapautumisen (IR) kapseliformulaatioon. ja tutkia ruoan vaikutusta ER-formulaation farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, yhden keskuksen tutkimus vähintään 12 terveellä vapaaehtoisella tai osallistujalla.
Osallistujat (vähintään n = 2/sekvenssi), jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuden ja antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta. Kunkin sekvenssin kolme hoitoa annetaan ristikkäin, viikon välein. Siten osallistuminen tutkimukseen on 3 viikkoa per osallistuja.
Jokaisen kerta-annoshoidon aikana osallistujat kirjautuvat tutkimuslaitokseen annostusta edeltävänä iltana ja pysyvät laitoksessa 32 tuntia annostuksen jälkeen. Esimerkiksi osallistuja saapuisi tutkimuslaitokseen sunnuntai-iltana klo 20.00, saa yhden annoksen klo 8.00 maanantaiaamuna, ja verinäytteitä otetaan ennen annostelua ja 30 minuuttia, 1, 2 4, 6 , 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annostelun jälkeen. 32 tunnin näytteenoton jälkeen osallistujat voivat poistua tutkimustilasta. Osallistujat palaavat tutkimuslaitokseen avohoitokäyntejä varten jokaisena jäljellä olevana PK-näytteenottopäivänä (48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen) ja kunkin sekvenssin viimeisen hoidon jälkeen. Osallistujat kotiutetaan tutkimuksesta viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet tupakoimattomat 18-45-vuotiaat miehet ja naiset. Terveydentila määritetään fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, kliinisten poikkeavuuksien puuttumisen laboratorio- ja virtsaanalyyseissä, normaali munuaisten toiminta, maksaentsyymiarvot alle kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja EKG (EKG) ja QT-aika on säädetty sykkeen mukaan. normaalirajoissa seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 tai suurempi, mutta alle 36 kg/m2.
- Suostu käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (pelkkä hormonaalinen ehkäisy ei ole hyväksyttävää).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1. Jos nainen postmenopausaalisella naisella, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai anafylaksia, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys Pinatos®:lle tai sen aineosille.
- Aiemmat sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Kliininen näyttö tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen tai muu krooninen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti vakava masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai päärauhoittajaa terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla kerralla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso.
- Aiemmin vakava sydänsairaus [esim. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV], sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma normaalin alueen ulkopuolella (</= 80 ml/min) seulonnassa.
- Aiemmat todisteet tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan näkemyksen mukaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä seulonnasta.
- Positiiviset tulokset näytöllä huumeiden tai alkoholin varalta seulontakäynnillä tai päivänä 0.
- 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä tai nykyinen tapa polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava (> 3 sikaria tai > 3 piippua täynnä).
- Luovuttanut verta viimeisten 90 päivän aikana tai sinulla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
- Verihiutaleet < 100 000/mm3, aiempi trombosytopenia.
- Kroonisen maksasairauden vahvistettu diagnoosi, esimerkiksi krooninen hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, autoimmuuni-, alkoholi- tai neoplastinen maksasairaus.
- Positiivinen serostatus HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen, neurologinen, aineenvaihdunta- tai psykiatrinen sairaus.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Käyttänyt mitä tahansa systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja reseptivapaat tuotteet, 14 päivän aikana (tai viisi kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen saamista tai vaatii niiden käyttöä tutkimuksen aikana. Metabolia indusoivat aineet ja kasviperäiset valmisteet, joiden on osoitettu aiheuttavan aineenvaihduntaentsyymien induktiota tai estoa, olivatpa ne sitten teetä tai formulaatioita, ovat kiellettyjä 28 päivää ennen annostelua. Parasetamoli 3000 mg/vrk sallitaan enintään 2 peräkkäistä päivää ennen annostusta ja tutkimuksen avohoitovaiheen aikana tarpeen mukaan.
- Ei pysty nielemään suuria tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarja 1
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti sekvenssiin 1, joka sisältää 3 hoitoa (ER-paasto, ER-ruokinta ja IR-paasto) crossover-mallissa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: ER paastoi; Päivät 8-15: ER-ruokittu Päivä 15-22: IR-paasto |
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sarja 2
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti sekvenssiin 2, joka sisältää 3 hoitoa risteävässä mallissa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: ER-ruokittu; Päivät 8-15: IR-paasto; Päivät 15-22: ER paastoi
|
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 3
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jaksoon 3, joka sisältää 3 hoitoa risteävässä mallissa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: IR-paasto; Päivät 8-15: ER paastoi; Päivät 15-22: Päivystys ruokittu |
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 4
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jaksoon 4, joka sisältää 3 hoitoa crossover-suunnitelmassa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: IR-paasto; Päivät 8-15: päivystys ruokittu; Päivät 15-22: ER paastoi |
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 5
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jaksoon 5, joka sisältää 3 hoitoa risteävässä mallissa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: ER paastoi; Päivät 8-15: IR-paasto; Päivät 15-22: Päivystys ruokittu |
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 6
Kaksi osallistujaa jaetaan satunnaisesti jaksoon 6, joka sisältää 3 hoitoa risteävässä suunnittelussa, jotka annetaan viikon välein: Päivät 1-7: ER-ruokittu; Päivät 8-15: ER paastoi; Päivät 15-22: IR-paasto |
MN-166 (ibudilast) on suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, jota parhaillaan tutkitaan ihmisten hoitoon multippeliskleroosissa, amyotrofisessa lateraaliskleroosissa, glioblastoomassa sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhäiriöissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ER- ja IR-formulaatioiden farmakokineettistä profiilia kerta-annoksena MN-166:ta (ibudilastia)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista) arvoon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
Vertaa MN-166:n (ibudilastin) maksimipitoisuuksia plasmassa (Cmax) ER 50 mg tablettien ja IR 10 mg kapseleiden (5 kapselia) formulaatioissa kerta-annoksena terveillä vapaaehtoisilla.
|
Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista) arvoon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
|
Vertaa ER- ja IR-formulaatioiden farmakokineettistä profiilia kerta-annoksena MN-166:ta (ibudilastia) ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista joko ruokinta- tai paastoolosuhteissa) 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
ER 50 mg tablettien ja IR 10 mg kapselin (5 kapselia) MN-166:n (ibudilastin) Cmax kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla, joille syötettiin runsasrasvaista ateriaa 1 tunti ennen annostelua tai paasto 8 tuntia ennen annostelu.
|
Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista joko ruokinta- tai paastoolosuhteissa) 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE v.4.0:lla
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista joko ruokinta- tai paastoolosuhteissa) 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
Vertaa MN-166:n (ibudilastin) ER- ja IR-formulaatioiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) lukumäärää ja esiintymistiheyttä terveillä vapaaehtoisilla.
|
Annosta edeltävästä ajasta (välittömästi ennen määrätyn MN-166/ibudilast-valmisteen ottamista joko ruokinta- tai paastoolosuhteissa) 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32, 48, 72, 96 ja 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset fyysisen kokeen tuloksissa
Aikaikkuna: Yön kerta-annoshoitoa edeltävästä illasta 168 tuntiin annoksen ottamisesta ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Vertaa kliinisesti merkittävien muutosten määrää ja esiintymistiheyttä fyysisten tutkimusten tuloksissa MN-166:n (ibudilastin) ER- ja IR-formulaatioiden välillä terveillä vapaaehtoisilla. HV:n yleinen terveys (esimerkiksi ulkonäkö, sairauden tai vamman esiintyminen, lämpötila, pulssi tai syke, joka viittaa samanaikaiseen sairauteen) arvioidaan sen määrittämiseksi, jatkaako tutkimusta vai ei.
|
Yön kerta-annoshoitoa edeltävästä illasta 168 tuntiin annoksen ottamisesta ruokailun ja paaston jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Yön kerta-annoshoitoa edeltävästä illasta 168 tuntiin annoksen ottamisesta ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Vertaa kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriotulosten esiintymistiheyttä MN-166:n (ibudilastin) ER- ja IR-formulaatioista terveillä vapaaehtoisilla ruokailun ja paaston aikana.
|
Yön kerta-annoshoitoa edeltävästä illasta 168 tuntiin annoksen ottamisesta ruokailun ja paaston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Ibudilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-166-HDT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .