Относительная биодоступность MN-166 (ибудиласт) в таблетках пролонгированного действия по сравнению с капсулами промежуточного высвобождения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Состояние здоровья определяется на основании физического осмотра, анамнеза, отсутствия клинических отклонений в лабораторных анализах и анализе мочи, нормальной функции почек, ферментов печени менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) и электрокардиограммы (ЭКГ) с интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений. в пределах нормы при скрининговом визите.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 или выше, но менее 36 кг/м2.
4. Согласитесь на использование барьерных методов контрацепции в ходе исследования (только гормональные контрацептивы неприемлемы).
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день. У женщин в постменопаузе уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л.

Критерий исключения:

1. История клинически значимой лекарственной аллергии или анафилаксии, включая известную гиперчувствительность к Pinatos® или его компонентам.
2. История любого состояния (состояний), которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
3. Клинические данные или история клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического или другого хронического заболевания по оценке исследователя.
4. В анамнезе тяжелые психические заболевания, особенно большая депрессия. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания. или период нетрудоспособности в связи с психическим заболеванием.
5. Тяжелые заболевания сердца в анамнезе [например, функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
6. Расчетный клиренс креатинина вне нормального диапазона (</= 80 мл/мин) при скрининге.
7. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
8. Доказательства злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение одного года после скрининга.
9. Положительные результаты скрининга на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или в День 0.
10. История в течение 1 года после посещения скрининга или текущая привычка курить более 10 сигарет в день или эквивалент (>3 сигары или>3 полных трубки).
11. Сдали кровь в течение последних 90 дней или имеют плохой периферический венозный доступ.
12. Тромбоциты < 100 000/мм3, тромбоцитопения в анамнезе.
13. Подтвержденный диагноз хронического заболевания печени, например, хронического гепатита В, инфекции гепатита С, аутоиммунного, алкогольного или неопластического заболевания печени.
14. Положительный серостатус на ВИЧ, ВГС или ВГВ.
15. В настоящее время беременна или кормит грудью.
16. Партнеры-мужчины беременных женщин.
17. История клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, эндокринного, неврологического, метаболического или психического заболевания.
18. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата.
19. Принимали какие-либо системные лекарства, включая витамины и безрецептурные препараты, в течение 14 дней (или пятикратного периода полувыведения лекарства, в зависимости от того, что дольше) перед приемом исследуемого препарата или потребуется их использование во время исследования. Метаболические индукторы и растительные препараты, которые, как было показано, вызывают индукцию или ингибирование метаболических ферментов, будь то в виде чая или составов, запрещены за 28 дней до дозирования. Парацетамол в дозе 3000 мг/день будет разрешен в течение 2 дней подряд перед введением дозы и, при необходимости, во время амбулаторного этапа исследования.
20. Невозможно проглотить большие таблетки.