Relativ biotillgänglighet av MN-166 (Ibudilast) i tabletter med förlängd frisättning vs. kapsel med medelfrisättning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Friska, icke-rökare manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive. Hälsostatus bestäms av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, inga kliniska avvikelser i laboratorie- och urinanalyser, normal njurfunktion, leverenzymer mindre än två gånger den övre normalgränsen (ULN) och elektrokardiogram (EKG) med QT-intervall justerat för hjärtfrekvens inom normala gränser vid screeningbesöket.
3. Ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 kg/m2 eller mer, men mindre än 36 kg/m2.
4. Gå med på att använda barriärpreventivmedel under studiens gång (hormonellt preventivmedel är inte acceptabelt).
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1. Om postmenopausal kvinna, follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 IE/L.

Exklusions kriterier:

1. Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anafylaxi, inklusive känd överkänslighet mot Pinatos® eller dess komponenter.
2. Historik om tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring.
3. Kliniska bevis eller en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller annan kronisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
4. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt allvarlig depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser för allvarlig depression respektive psykos under minst 3 månader vid något tidigare tillfälle eller någon historia av följande: ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom , eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom.
5. Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom [t.ex. New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV], hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande kardiovaskulära sjukdomar.
6. Beräknad kreatininclearance utanför det normala intervallet (</= 80 ml/min) vid screening.
7. Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
8. Bevis på alkohol- och/eller drogmissbruk inom ett år efter screening.
9. Positiva resultat på skärmen för missbruk av droger eller alkohol vid screeningbesök eller dag 0.
10. Historik inom 1 år efter screeningbesök, eller nuvarande vana, av att röka mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande (>3 cigarrer eller >3 fyllda i pipor).
11. Donerat blod under de senaste 90 dagarna eller har dålig åtkomst till perifer ven.
12. Trombocyter < 100 000/mm3, anamnes på trombocytopeni.
13. Bekräftad diagnos av kronisk leversjukdom, till exempel kronisk hepatit B, hepatit C-infektion, autoimmun, alkoholisk eller neoplastisk leversjukdom.
14. Positiv serostatus för HIV, HCV eller HBV.
15. För närvarande gravid eller ammar.
16. Manliga partners till kvinnor som är gravida.
17. Historik av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, endokrina, neurologiska, metabola eller psykiatriska sjukdomar.
18. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 3 månader före mottagande av studieläkemedlet.
19. Använde alla systemiska läkemedel, inklusive vitaminer och receptfria produkter, under de 14 dagarna (eller fem gånger elimineringshalveringstiden för medicinen, beroende på vilken som är längre) innan du fick studieläkemedlet eller kommer att kräva att de används under studien. Metaboliska inducerare och växtbaserade preparat, som har visat sig producera metabolisk enzyminduktion eller hämning, oavsett om de är te eller formuleringar, är förbjudna 28 dagar före dosering. Paracetamol 3000 mg/dag kommer att tillåtas upp till 2 dagar i följd före dosering och under den polikliniska fasen av studien, vid behov.
20. Kan inte svälja stora tabletter.