MN-166 (Ibudilast) 在缓释片剂和中释胶囊中在健康志愿者中的相对生物利用度

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康不吸烟男性和女性受试者。 健康状况由体格检查、病史、实验室和尿液分析无临床异常、肾功能正常、肝酶低于正常上限 (ULN) 两倍以及心电图 (ECG) 和根据心率调整的 QT 间期确定在筛选访视时处于正常范围内。
3. 体重指数 (BMI) 为 18 kg/m2 或更高，但低于 36 kg/m2。
4. 同意在研究过程中使用屏障避孕方法（单独使用激素避孕药是不可接受的）。
5. 有生育能力的女性必须在第 1 天进行尿妊娠试验阴性。 如果是绝经后女性，促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 IU/L。

排除标准：

1. 具有临床意义的药物过敏或过敏反应的历史，包括已知对 Pinatos ®或其成分的超敏反应。
2. 可能影响药物吸收、代谢或排泄的任何病症的病史。
3. 临床证据或具有临床意义的心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经系统或研究者判断的其他慢性疾病的病史。
4. 有严重精神疾病史，尤其是重度抑郁症。 严重的精神疾病被定义为在之前的任何时间使用抗抑郁药或治疗剂量的主要镇静剂分别治疗重度抑郁症或精神病至少 3 个月，或有以下任何病史：自杀企图、因精神疾病住院，或因精神疾病导致的一段残疾期。
5. 严重心脏病史[例如，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III 或 IV]、6 个月内心肌梗死、需要持续治疗的室性快速性心律失常、不稳定型心绞痛或其他重大心血管疾病。
6. 筛选时估计的肌酐清除率超出正常范围 (</= 80 mL/min)。
7. 严重疾病的病史或其他证据或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他情况。
8. 筛选后一年内酗酒和/或滥用药物的证据。
9. 在筛查访视或第 0 天时，滥用药物或酒精筛查结果呈阳性。
10. 筛选访视后 1 年内的历史，或当前习惯，每天吸 10 支以上香烟或等同物（>3 支雪茄或>3 支烟斗）。
11. 在过去 90 天内献血或外周静脉通路不良。
12. 血小板 < 100,000/mm3，有血小板减少症病史。
13. 慢性肝病的确诊，例如慢性乙型肝炎、丙型肝炎感染、自身免疫性、酒精性或肿瘤性肝病。
14. HIV、HCV 或 HBV 的阳性血清学状态。
15. 目前怀孕或哺乳。
16. 怀孕女性的男性伴侣。
17. 具有临床意义的心血管、肺、内分泌、神经、代谢或精神疾病史。
18. 在接受研究药物之前的 3 个月内参加过使用研究药物、生物制剂或设备进行的临床研究。
19. 在接受研究药物之前的 14 天（或药物消除半衰期的五倍，以较长者为准）期间使用过任何全身性药物，包括维生素和非处方药，或者在研究期间需要使用它们。 已显示可诱导或抑制代谢酶的代谢诱导剂和草药制剂，无论是茶剂还是制剂，在给药前 28 天禁用。 扑热息痛 3000 毫克/天将被允许最多连续 2 天在给药前和研究的门诊阶段期间，根据需要。
20. 无法吞咽大药片。