건강한 지원자에서 연장 방출 정제 대 중간 방출 캡슐의 MN-166(이부딜라스트)의 상대적 생체이용률

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세에서 45세 사이의 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자. 건강 상태는 신체 검사, 병력, 실험실 및 소변 분석에서 임상적 이상이 없음, 정상 신장 기능, 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 간 효소, 심박수에 대해 QT 간격이 조정된 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다. 스크리닝 방문 시 정상적인 한도 내.
3. 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 36kg/m2 미만입니다.
4. 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다(호르몬 피임법 단독은 허용되지 않음).
5. 가임 여성은 1일차에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경기 여성의 경우 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L.

제외 기준:

1. Pinatos® 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성을 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아나필락시스의 병력.
2. 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력.
3. 임상 증거 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 또는 조사관에 의해 판단되는 기타 만성 질환의 이력.
4. 심각한 정신 질환, 특히 주요 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신병으로 인한 장애 기간.
5. 중증 심장 질환[예: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV], 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환의 병력.
6. 스크리닝 시 정상 범위(</= 80mL/분)를 벗어난 예상 크레아티닌 청소율.
7. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 질병 또는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거.
8. 스크리닝 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거.
9. 스크리닝 방문 또는 0일째에 남용 약물 또는 알코올에 대해 스크리닝에서 양성 결과.
10. 스크리닝 방문 후 1년 이내의 이력 또는 현재 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연 습관(>3 시가 또는 >3 파이프 가득).
11. 지난 90일 이내에 헌혈했거나 말초 정맥 접근이 불량합니다.
12. 혈소판 < 100,000/mm3, 혈소판 감소증 병력.
13. 만성 간 질환, 예를 들어 만성 B형 간염, C형 간염 감염, 자가 면역, 알코올성 또는 신생물성 간 질환의 확인된 진단.
14. HIV, HCV 또는 HBV에 대한 양성 혈청상태.
15. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
16. 임신한 여성의 남성 파트너.
17. 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 내분비, 신경계, 대사 또는 정신 질환의 병력.
18. 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여.
19. 연구 약물을 받기 전 14일(또는 약물 제거 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 동안 비타민 및 일반 의약품을 포함한 모든 전신 약물을 사용했거나 연구 중에 사용이 필요할 것입니다. 대사 효소 유도 또는 억제를 일으키는 것으로 나타난 대사 유도제 및 약초 제제는 차 또는 제형 여부에 관계없이 투약 28일 전에 금지됩니다. 파라세타몰 3000mg/일은 필요에 따라 투약 전 최대 연속 2일과 연구의 외래 환자 단계 동안 허용됩니다.
20. 큰 정제를 삼킬 수 없습니다.