SynerFuse 脊椎固定術およびニューロモデュレーションの概念実証研究
2023年3月29日 更新者：SynerFuse, Inc
この研究の目的は、単一レベルの脊椎固定を必要とする慢性的な背中および/または脚の痛みを有する患者において、椎体間ケージシステムの有無にかかわらず、脊椎固定の移植と同じ手順で神経刺激装置を配置する際のDRG刺激の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabi Molnar
- 電話番号：612-217-2914
- メール：Gabi@SynerFuse.com
研究場所
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- 募集
- South Bend Orthopaedics
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コンタクト：
- Derek Yocum, PhD
- 電話番号：574-247-9441
- メール：ClinicalResearch@sbortho.com
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主任研究者：
- Deepak Reddy, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Kristin Frenn
- メール：fren0108@umn.edu
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主任研究者：
- Michael Park, MD, PhD
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副調査官：
- Rohan Lall, MD
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副調査官：
- Jonathan Sembrano, MD
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副調査官：
- Matthew Hunt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背中の痛みと神経根障害を伴う単一レベルの脊椎固定術の適応
- -少なくとも3か月間、保存療法に抵抗性の腰および/または脚の慢性的で難治性の痛みと診断されている
- 脊椎の最後の外科的処置から少なくとも6か月
- 入学時の年齢が21歳以上であること
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 研究関連の要件を喜んで順守できる
除外基準:
- インデックスまたは隣接レベルでの以前の脊椎固定
- 妊娠中
- 平均余命が1年未満である
- -別の臨床研究に同時に参加している
- 現在訴訟中の傷害請求に関与している
- -1日あたり100 MME以上のベースライン麻薬使用
- 依存症を引き起こす薬物への重大な未治療の依存症
- 現在アクティブな埋め込み型医療機器
- 癌
- 骨粗鬆症がある
- アクティブな感染
- システム コンポーネントに対するアレルギー
- 年齢 > 80
- 将来的にMRI画像検査を受ける必要性が予想される
- その他の重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄融合によるDRG神経刺激
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外科医は、固定装置 (脊椎固定ハードウェアおよび椎体間ケージ) と同じオープン バック手順中に神経刺激装置を埋め込み、手術後短時間 (24 時間) に神経刺激を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目: デバイス関連の有害事象の特徴付け
時間枠：術後12ヶ月までの手術
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術後12ヶ月までの手術
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主要有効性エンドポイント: 背中と脚の痛みの変化 Visual Analog Score (VAS) スコア
時間枠：術後3ヶ月までのベースライン
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VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (可能な限りひどい痛み) までです。
スコアの減少は、痛みの減少を示します。
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術後3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的状態の変化
時間枠：術後3、6、および12か月のベースライン
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標準身体検査の神経学的要素によって測定される神経学的状態の変化。
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術後3、6、および12か月のベースライン
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される障害の変化。
時間枠：術後3、6、および12か月のベースライン
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各質問は 0 ～ 5 で採点されます。
各質問のスコアを合計し、可能な最大数で割り、100 を掛けてパーセンテージを表します。
パーセンテージは 5 つのカテゴリ範囲に分類されます。0% ～ 20%: 軽度の障害、21% ～ 40%: 中度の障害41%-60%: 重度の障害。 61%-80%: 不自由; 80%-100%: 寝たきりまたは誇張。
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術後3、6、および12か月のベースライン
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PROMIS Scale v1.2 - Global Health で測定された生活の質の変化。
時間枠：術後3、6、および12か月のベースライン
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これは、回答オプションが 5 段階評価尺度として提示される 10 項目の患者報告アンケートです。
スコアの結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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術後3、6、および12か月のベースライン
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EQ-5D-5L で測定した生活の質の変化。
時間枠：術後3、6、および12か月のベースライン
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EQ-5D-5L アンケートは 5 つのディメンションで構成され、それぞれのスコアは 1 (問題なし) から 5 (できない) の範囲です。
個々のディメンションについて、マイナスの変化 (例: 5 から 3) は改善を示します。
これら 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして表示され、単一の要約インデックス番号 (効用) に変換されます。
合計スコアの正の変化は改善を示します。
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術後3、6、および12か月のベースライン
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経時的な鎮痛剤の使用の変化
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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すべてのフォローアップ訪問での薬の使用の変更。
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術後12ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス移行量
時間枠：術後3、6、および12か月の手術
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前後 (AP) および横方向の x 線で測定されたデバイスの移動量。
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術後3、6、および12か月の手術
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介入の費用と費用対効果
時間枠：術後12ヶ月までのベースライン
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費用対効果分析では、ベースラインから術後 12 か月および 12 か月の質調整生存年 (QALY) までの患者によって報告された医療関連の総支出が報告されます。
QALY ごとの増分コストが推定され、以前に公開された研究と比較されます。
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術後12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。